Introduction: Sequential intravesical instillation of gemcitabine and docetaxel (Gem/Doce) has emerging evidence as a bladder-sparing approach in BCG failure non–muscle-invasive bladder cancer (NMIBC). This study aimed to provide additional real-world data by reporting the oncological outcomes and safety profile of Gem/Doce in BCG-failure NMIBC.

Methods: We conducted a retrospective single-arm monocentric study including all consecutive patients treated with Gem/Doce for BCG-failure NMIBC between 2023 and 2025. Oncological outcomes included overall recurrence-free survival (RFS), high-grade (HG) RFS, progression-free survival (PFS), cystectomy-free survival (CFS), metastasis-free survival (MFS), and overall survival (OS). Adverse events (AEs) were graded using CTCAE criteria.

Results: A total of 47 patients were included. Median number of instillations was 10 (IQR 6–14). After a median follow-up of 12.6 months (11.6–19.7), 10 (21.3%) patients experienced disease recurrence or progression, including 5 (10.6%) with HG recurrence and 1 (2.1%) with muscle-invasive disease. Three (6.4%) patients underwent radical cystectomy, three (6.4%) developed metastases, and three (6.4%) died, including one (2.1%) from bladder cancer. 1-year RFS and HG-RFS were 89.3% (80-99.8) and 94.3% (87-100). 1-year PFS, CFS, MFS, and OS were 96.8%, 95.4%, 97.9%, and 95.3%. In BCG-unresponsive NMIBC, 1-year RFS, HG-RFS and MFS were 91.4%, 95.5% and 96.4%. Among patients with systematic bladder biopsies (n=15 at 3 months and n=9 at 12 months), 4 (26.7%) were positive at 3 months and 3 (33.3%) at 12 months. AEs occurred in 70.2% (grade 1–2) and 6.4% (grade ≥3), mainly urinary frequency, urgency, and asthenia.

Conclusion: Gem/Doce shows promising real-world oncological efficacy with an acceptable safety profile in BCG-failure NMIBC, although optimal surveillance strategies remain to be defined.

Introduction: L’instillation intravésicale séquentielle de gemcitabine et de docétaxel (Gem/Doce) émerge comme une alternative conservatrice en cas d’échec du BCG dans les tumeurs de vessie non infiltrant le muscle (TVNIM) à haut risque. Nous rapportons des données en vie réelle sur son efficacité et sa tolérance.

Méthodes: Nous avons mené une étude rétrospective monocentrique, incluant l’ensemble des patients atteints de TVNIM en échec de BCG traités par Gem/Doce entre 2023 et 2025. Les critères de jugement oncologiques comprenaient la survie sans récidive (SSR) globale, la SSR de haut grade (SSR-HG), la survie sans progression (SSP), la survie sans cystectomie (SSC), la survie sans métastase (SSM) et la survie globale (SG). Les événements indésirables (EI) ont été classés selon les critères CTCAE.

Résultats: Au total, 47 patients ont été inclus. Le nombre médian d’instillations était de 10 (IQR 6–14). Après un suivi médian de 12,6 mois (11,6–19,7), 10 (21,3 %) patients ont présenté une récidive ou une progression, dont 5 (10,6 %) récidives de haut grade et 1 (2,1 %) progression infiltrant le muscle. Trois (6,4 %) patients ont eu une cystectomie radicale, trois (6,4 %) ont développé des métastases, et trois (6,4 %) sont décédés, dont un (2,1 %) lié au cancer de la vessie. Les SSR et SSR-HG à 1 an étaient de 89,3% (80-99,8) et 94,3% (87-100). Les SSP, SSC, SSM et SG à 1 an étaient respectivement de 96,8%, 95,4%, 97,9%, and 95,3%. Chez les patients atteints d’une TVNIM non répondeuse au BCG, les taux de SSR, SSR-HG et SSM à 1 an étaient respectivement de 91,4%, 95,5% et 96,4%. Parmi les patients ayant bénéficié de biopsies vésicales systématiques (n=15 à 3 mois et n=9 à 12 mois), 4 (26,7 %) étaient positifs à 3 mois et 3 (33,3 %) à 12 mois. Des EI sont survenus chez 70,2 % (grade 1–2) et 6,4 % (grade ≥3), incluant principalement la pollakiurie, l’urgenturie et l’asthénie.

Conclusion: Le traitement intravésical séquentiel Gem/Doce est associé à des résultats oncologiques prometteurs avec un profil de tolérance acceptable chez les patients atteints de TVNIM en échec de BCG. Cependant, la stratégie optimale de surveillance pour ces patients à très haut risque reste à définir.