Les dispositifs médicaux sont omniprésents dans la pratique clinique : instruments, implants, logiciels, équipements de diagnostic ou de monitoring. Pourtant, la réglementation européenne qui encadre leur mise sur le marché est souvent perçue comme complexe et difficile à interpréter pour les praticiens. Depuis 2021, l’Union Européenne applique un nouveau cadre réglementaire, le Medical Device Regulation (MDR – règlement UE 2017/745), dont l’objectif est de renforcer la sécurité des patients, améliorer la traçabilité des dispositifs et harmoniser les exigences au sein de l’Espace économique européen. Cet article propose une lecture simplifiée de ce système afin de répondre à une question pratique : que doit vérifier un praticien lorsqu’il acquiert ou utilise un dispositif médical ?

Medical devices are ubiquitous in clinical practice: instruments, implants, software, diagnostic and monitoring equipment. However, the European regulations governing their placing on the market are often perceived as complex and difficult for practitioners to interpret. Since 2021, the European Union has been applying a new regulatory framework, the Medical Device Regulation (MDR – Regulation (EU) 2017/745), which aims to enhance patient safety, improve the traceability of devices and harmonise requirements within the European Economic Area. This article offers a simplified overview of this system to answer a practical question: what should a practitioner check when acquiring or using a medical device?