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Knowledge management in computerised systems validation at GMP facilities: A qualitative interview study with specialists in the Austrian public health sector - 10/10/26

Doi : 10.1016/j.tracli.2026.09.005 
Thomas Bernsteiner a, b, ⁎ , Anita Siller c
a Center for Medical and Laboratory Technology, University Hospital of Innsbruck, Tirol Kliniken GmbH, 6020 Innsbruck, Austria 
b fh gesundheit, Health University of Applied Sciences Tirol, 6020 Innsbruck, Austria 
c Central Institute for Blood Transfusion and Immunology, University Hospital of Innsbruck, Tirol Kliniken GmbH, 6020 Innsbruck, Austria 

⁎ Corresponding author at: Center for Medical and Laboratory Technology, University Hospital of Innsbruck, Tirol Kliniken GmbH, 6020 Innsbruck, Austria. Center for Medical and Laboratory Technology, University Hospital of Innsbruck, Tirol Kliniken GmbH Innsbruck 6020 Austria
Sous presse. Épreuves corrigées par l'auteur. Disponible en ligne depuis le Saturday 10 October 2026

Highlights

•
Knowledge management in computerized system validation (CSV) at Austrian Good manufacturing practice (GMP) facilities is weakly implemented.
•
Leadership and a blame-free culture most strongly drive knowledge transfer.
•
Regulators require knowledge management but give no implementation guidance.
•
Five practice recommendations are derived for GMP facilities performing CSV.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Abstract

Background

Working methods grounded in knowledge management add structure and recurring value creation to organisational processes. For GMP facilities, knowledge management (KM) around the validation of computerised systems could unlock existing knowledge potential and reduce dependence on external consultants, yet the topic is barely addressed in the scientific literature.

Objective

To determine which aspects of knowledge management specialists consider suitable for the application and validation of computerised systems, and which aspects have been used since their implementation.

Methods

An exploratory qualitative design was applied. Nine semi-structured, guideline-based specialist interviews were conducted in Austrian public-sector GMP pharmacies and tissue banks. Interviews were subsequently analysed by structured qualitative content analysis, using Probst et al. as the deductive framework and inductively derived subcategories.

Results

Statements were coded across all eight building blocks, with the densest coding in knowledge distribution. Documentation, conferences, continuing education and specialist literature formed the backbone of knowledge acquisition. Leadership behaviour, a blame-free culture and flat hierarchies were the decisive enablers of transfer of knowledge. Staff turnover was the principal source of knowledge loss. Knowledge-management aspects were known and partly implemented in every facility, but explicit knowledge goals and their assessment were largely absent.

Conclusions

Knowledge management for CSV is operationalised only to a low degree in the investigated facilities, mainly because of limited public-sector resources, the difficult quantification of benefits and the absence of a holistic organisational commitment. Five recommendations for action are proposed as an empirical concretisation of known methods enriched by newly identified aspects.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Knowledge management, Good manufacturing practice, Computerised systems validation, Qualitative research, Quality management, Healthcare regulation


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