Background. Data integrity (DI) has become a central pillar of pharmaceutical quality assurance and a recurrent focus of regulatory inspections worldwide. Despite mature guidance, DI deficiencies remain among the most frequently cited inspection observations in good-practice (GxP) environments. This systematic review aimed to identify, analyse and synthesise the regulatory expectations and quality practices governing DI in pharmaceutical laboratories.

Methods. Following the PRISMA 2020 framework, scientific databases and regulatory repositories (FDA, EMA, MHRA, WHO, PIC/S), together with authoritative technical sources, were searched for publications issued between 2002 and 2025. Records were screened in two stages against predefined criteria, and retained studies analysed through structured narrative synthesis. Seventy-six studies were included.

Results. Studies converged on four domains: (i) regulatory frameworks and DI governance, built on ALCOA/ALCOA+ principles and a convergent cross-jurisdictional stance; (ii) operational laboratory practices and risk factors, with quality control laboratories the most vulnerable; (iii) digital transformation and Pharma 4.0 technologies, including validated computerised systems, cloud, artificial intelligence and blockchain; and (iv) violations and organisational determinants, where weak quality culture and inadequate oversight emerged as decisive root causes.

Conclusion. DI is not solely technical or documentary but a systemic, cultural attribute of the quality system, requiring governance, risk-based controls, validated infrastructure and leadership commitment.

Objectif. L'intégrité des données (DI) est devenue un pilier central de l'assurance qualité pharmaceutique et un objet récurrent des inspections réglementaires mondiales. Malgré des référentiels matures, les manquements à la DI demeurent parmi les observations d'inspection les plus fréquentes dans les environnements de bonnes pratiques (GxP). Cette revue systématique visait à identifier, analyser et synthétiser les exigences réglementaires et les pratiques qualité régissant la DI dans les laboratoires pharmaceutiques.

Méthodes. Selon le cadre PRISMA 2020, les bases de données scientifiques et les référentiels réglementaires (FDA, EMA, MHRA, OMS, PIC/S), ainsi que des sources techniques faisant autorité, ont été interrogés pour les publications parues entre 2002 et 2025. Les documents ont été sélectionnés en deux étapes selon des critères prédéfinis, et les études retenues analysées par synthèse narrative structurée. Soixante-seize études ont été incluses.

Résultats. Les études convergeaient vers quatre domaines : (i) cadres réglementaires et gouvernance de la DI, fondés sur les principes ALCOA/ALCOA+ et une position convergente entre juridictions ; (ii) pratiques opérationnelles de laboratoire et facteurs de risque, les laboratoires de contrôle qualité étant les plus vulnérables ; (iii) transformation numérique et technologies Pharma 4.0, incluant systèmes informatisés validés, cloud, intelligence artificielle et blockchain ; et (iv) manquements et déterminants organisationnels, où culture qualité déficiente et supervision inadéquate ressortaient comme causes profondes décisives.

Conclusion. La DI n'est pas qu'une exigence technique ou documentaire, mais un attribut systémique et culturel du système qualité, nécessitant gouvernance, contrôles fondés sur le risque, infrastructure numérique validée et engagement de la direction.