Les autorités sanitaires françaises bénéficient d'une longue expérience dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (réactifs de laboratoire destinés aux analyses de biologie médicale). Depuis 1982, une réglementation spécifique a permis de connaître la totalité des produits vendus dans notre pays et de contrôler, et améliorer, la qualité des performances analytiques de certains d'entre eux.

Cette expérience et ses résultats positifs pour la biologie médicale sont brièvement présentés. Alors qu'un projet de Directive du Parlement et du Conseil européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est en cours de discussion, cette expérience ne peut être ignorée et devrait permettre d'améliorer ce projet. Certaines propositions sont avancées.

French health authorities have a long experience in the field of in vitro diagnostics' medical devices. Since 1982 a specific regulation have permitted to know all the products sold in our country and to control and to improve the quality of analytical performances for some of them.

This experience and its positive results for laboratory medicine is briefly presented. When a proposal for a European Parliament and Council Directive on in vitro diagnostics' medical devices is discussed this experience cannot be neglected and this proposal is certainly improvable. Some modifications are proposed.