ANNEXE 1
Principaux matériels utilisés dans le maintien à domicileDésignation du matérielCode LPPAchat ou locationChapitre dans l’ouvrageAérosols sans humidificateur101C03.11Location < à 4sem.6101C03.12 1Location > à 4sem.6101C03.12 2Location > à 65sem.6Aérosols avec humidificateur101C03.21 1Sans réchauffeur < à 65sem.6101C03.21 2Location > à 65sem.6101C03.22 1Avec réchauffeur < 65sem.6101C03.22 2Location > à 65sem.6Aérosols pour mucoviscidose101C05Location6Aérosols manosoniquesConsommable non renouvelable101C14.12Achat6Aérosol pneumatique forfait de livraison à domicile101C01.2Alèse imperméable réutilisable1207453Achat15Apnée du sommeil forfait 91188684Forfait*8App. de neurostimulation pour rééduc. périnéale1189270Achat141111701Location14App. de neurostimulation transcutanée pour le traitement des douleurs rebelles1189940Location131183468Achat13Aspirateur trachéal1149514Location91106485Après 65sem.9Aspirateur trachéal, livraison à domicile1102375Barrières de lit1278281Achat15Béquilles (axillaires)1261872Achat18Bouton de gastrostomie1154099Achat12Cannes boisCannes anglaises et métalliquesCannes blanches127046312967871206880AchatAchatAchat181818Cannes tri- et quadripodes1200764Achat18Cerceau de lit1225675Achat15Compresseur pour surmatelas pneumatique à air statique ou à pression alternéeForfait de livraison12400541227332Achat161217374Location16Coussin d’aide à la prévention des escarresAchat16CoudièreCf. Coussin de déchargeCoussin de décharge du talon (ou talonnière), des coudes (ou coudière) ou des genoux1246424Achat16Couteau pliant1281202Achat20Couteau fourchette pliant1281202Achat20Déambulateurs réglable en hauteur1285619Achat181225646Location181260418Après 26sem.18Forfait de livraison1290968Débitmètre de pointe1172772Achat9Dispositif de propulsion électrique pour fauteuils roulants manuelsTitre IVAchat*19Électrodes pour rééducation périnéale1183014Achat, remb. forfaitaire14Électrodes en silicone graphite (lot de 4) pour neurostimulation transcutanée1121987Achat13Électrodes autocollantes souples (lot de 4) pour neurostimulation transcutanée1134240Achat13Fauteuil garde-robe1243302Achat21Fauteuil roulant avec 1 accessoire1298680Location191255682Après 52sem.19Fauteuil roulant avec 2 accessoires1204800Location191232988Après 52sem.19Fauteuil roulant avec 3 accessoires1210917Location191240976Après 52sem.19Forfait livraison fauteuil roulant location129210519Fauteuil roulant mécanique achatTitre IVAchat19Fauteuil roulant à propulsion électriqueTitre IVAchat*19Fauteuil roulant verticalisateurTitre IVAchat*19Gel pour application électrodes graphite (neurostimulation)1126513Achat13Housse pour le remplacement d’une des deux housses d’origine livrées avec le coussin d’aide à la prévention des escarres1203633Achat16Housse de remplacement de la housse d’origine du matelas ou surmatelas1298119Achat15Lit électrique 2 options avec potence, barrières…1241763Location151270316Achat15Lit pour personne corpulenteBarrières120226612915831233976AchatAchatLocationLits médicaux avec accessoires, forfait de livraison, mise en service…1205520Forfait15Matelas (cf. chapitre 16)Neurostimulateur transcutané1183468Vente13Neurostimulateur transcutané1189940Location13Nutrition entérale à domicile sans pompe (forfait 1)1111902Forfait12Nutrition entérale à domicile avec pompe (forfait 2)1176876Forfait12Oxygénothérapie à court terme (forfait 3)1128104Forfait7Oxygénothérapie à long terme en poste fixe (forfait 1)1136581Forfait*7Oxygénothérapie à long terme intensive ou de déambulation, oxygène liquide (forfait 2)1130220Forfait*7Oxygénothérapie AVF (forfait 28 hebdomadaire)1135392Forfait7Oxygénothérapie AVF (forfait 29, fourniture et livraison)1165967Forfait7Panier pour tige porte-sérum1129434Achat105PerfusionCf. chap. 107Pied support télescopiques pour siège coquille et siège évolutif1279027Achat15PotenceForfait de livraison127341512018581293412locationAprès la65e semainePoussette multiréglable et évolutiveTitre IVAchat*19Prolongateur adaptable sur bouton de gastrostomie1152060Achat12Repose-pieds pour siège coquille et siège évolutif1201114Achat15Sangles pour soulève-malade1280533Achat17Set de sondage à domicileSet de sondage avec poche de recueil470269470260AchatAchat14Siège coquilleModèle simpleModèle avec cales et maintien auto-accrochables1277270Achat151283365Achat15Siège de série modulable et évolutif1269336Achat15Sonde nasogastrique ou naso-entérale pour nutrition entérale :en PVCen polyuréthane ou en élastomèrede silicone121130578Achat121193780Achat12Soulève-malade1231782Location171278654Après 32sem.17Forfait de livraison127219517Spiromètre1183540AchatTablette amovible pour siège coquille et siège évolutif1203248Achat15TalonnièreCf. Coussin de déchargeTéterelle, biberon, tubulure pour tire-lait1140252Achat22Tige porte-sérum à roulettes1146349Location151126128Après 65sem.151111782Achat15Forfait de livraison1101312Tire-lait électrique réglable à dépression1105712Location22L’astérisque (*) indique la nécessité d’une demande d’entente préalable (DEP).
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| Désignation du matériel | Code LPP | Achat ou location | Chapitre dans l’ouvrage | | Aérosols sans humidificateur | 101C03.11 | Location < à 4sem. | 6 | | 101C03.12 1 | Location > à 4sem. | 6 | | 101C03.12 2 | Location > à 65sem. | 6 | | Aérosols avec humidificateur | 101C03.21 1 | Sans réchauffeur < à 65sem. | 6 | | 101C03.21 2 | Location > à 65sem. | 6 | | 101C03.22 1 | Avec réchauffeur < 65sem. | 6 | | 101C03.22 2 | Location > à 65sem. | 6 | | Aérosols pour mucoviscidose | 101C05 | Location | 6 | Aérosols manosoniques
Consommable non renouvelable | 101C14.12 | Achat | 6 | | Aérosol pneumatique forfait de livraison à domicile | 101C01.2 | | | | Alèse imperméable réutilisable | 1207453 | Achat | 15 | | Apnée du sommeil forfait 9 | 1188684 | Forfait* | 8 | | App. de neurostimulation pour rééduc. périnéale | 1189270 | Achat | 14 | | 1111701 | Location | 14 | | App. de neurostimulation transcutanée pour le traitement des douleurs rebelles | 1189940 | Location | 13 | | 1183468 | Achat | 13 | | Aspirateur trachéal | 1149514 | Location | 9 | | 1106485 | Après 65sem. | 9 | | Aspirateur trachéal, livraison à domicile | 1102375 | | | | Barrières de lit | 1278281 | Achat | 15 | | Béquilles (axillaires) | 1261872 | Achat | 18 | | Bouton de gastrostomie | 1154099 | Achat | 12 | Cannes bois
Cannes anglaises et métalliques
Cannes blanches | 1270463
1296787
1206880 | Achat
Achat
Achat | 18
18
18 | | Cannes tri- et quadripodes | 1200764 | Achat | 18 | | Cerceau de lit | 1225675 | Achat | 15 | Compresseur pour surmatelas pneumatique à air statique ou à pression alternée
Forfait de livraison | 1240054
1227332 | Achat | 16 | | 1217374 | Location | 16 | | Coussin d’aide à la prévention des escarres | | Achat | 16 | | Coudière | Cf. Coussin de décharge | | | | Coussin de décharge du talon (ou talonnière), des coudes (ou coudière) ou des genoux | 1246424 | Achat | 16 | | Couteau pliant | 1281202 | Achat | 20 | | Couteau fourchette pliant | 1281202 | Achat | 20 | | Déambulateurs réglable en hauteur | 1285619 | Achat | 18 | | 1225646 | Location | 18 | | 1260418 | Après 26sem. | 18 | | Forfait de livraison | 1290968 | | | | Débitmètre de pointe | 1172772 | Achat | 9 | | Dispositif de propulsion électrique pour fauteuils roulants manuels | Titre IV | Achat* | 19 | | Électrodes pour rééducation périnéale | 1183014 | Achat, remb. forfaitaire | 14 | | Électrodes en silicone graphite (lot de 4) pour neurostimulation transcutanée | 1121987 | Achat | 13 | | Électrodes autocollantes souples (lot de 4) pour neurostimulation transcutanée | 1134240 | Achat | 13 | | Fauteuil garde-robe | 1243302 | Achat | 21 | | Fauteuil roulant avec 1 accessoire | 1298680 | Location | 19 | | 1255682 | Après 52sem. | 19 | | Fauteuil roulant avec 2 accessoires | 1204800 | Location | 19 | | 1232988 | Après 52sem. | 19 | | Fauteuil roulant avec 3 accessoires | 1210917 | Location | 19 | | 1240976 | Après 52sem. | 19 | | Forfait livraison fauteuil roulant location | 1292105 | | 19 | | Fauteuil roulant mécanique achat | Titre IV | Achat | 19 | | Fauteuil roulant à propulsion électrique | Titre IV | Achat* | 19 | | Fauteuil roulant verticalisateur | Titre IV | Achat* | 19 | | Gel pour application électrodes graphite (neurostimulation) | 1126513 | Achat | 13 | | Housse pour le remplacement d’une des deux housses d’origine livrées avec le coussin d’aide à la prévention des escarres | 1203633 | Achat | 16 | | Housse de remplacement de la housse d’origine du matelas ou surmatelas | 1298119 | Achat | 15 | | Lit électrique 2 options avec potence, barrières… | 1241763 | Location | 15 | | 1270316 | Achat | 15 | Lit pour personne corpulente
Barrières | 1202266
1291583
1233976 | Achat
Achat
Location | | | Lits médicaux avec accessoires, forfait de livraison, mise en service… | 1205520 | Forfait | 15 | | Matelas (cf. chapitre 16) | | | | | Neurostimulateur transcutané | 1183468 | Vente | 13 | | Neurostimulateur transcutané | 1189940 | Location | 13 | | Nutrition entérale à domicile sans pompe (forfait 1) | 1111902 | Forfait | 12 | | Nutrition entérale à domicile avec pompe (forfait 2) | 1176876 | Forfait | 12 | | Oxygénothérapie à court terme (forfait 3) | 1128104 | Forfait | 7 | | Oxygénothérapie à long terme en poste fixe (forfait 1) | 1136581 | Forfait* | 7 | | Oxygénothérapie à long terme intensive ou de déambulation, oxygène liquide (forfait 2) | 1130220 | Forfait* | 7 | | Oxygénothérapie AVF (forfait 28 hebdomadaire) | 1135392 | Forfait | 7 | | Oxygénothérapie AVF (forfait 29, fourniture et livraison) | 1165967 | Forfait | 7 | | Panier pour tige porte-sérum | 1129434 | Achat | 105 | | Perfusion | Cf. chap. 10 | | 7 | | Pied support télescopiques pour siège coquille et siège évolutif | 1279027 | Achat | 15 | Potence
Forfait de livraison | 1273415
1201858
1293412 | location
Après la65e semaine | | | Poussette multiréglable et évolutive | Titre IV | Achat* | 19 | | Prolongateur adaptable sur bouton de gastrostomie | 1152060 | Achat | 12 | | Repose-pieds pour siège coquille et siège évolutif | 1201114 | Achat | 15 | | Sangles pour soulève-malade | 1280533 | Achat | 17 | Set de sondage à domicile
Set de sondage avec poche de recueil | 470269
470260 | Achat
Achat | 14 | Siège coquille
Modèle simple
Modèle avec cales et maintien auto-accrochables | | | | | 1277270 | Achat | 15 | | 1283365 | Achat | 15 | | Siège de série modulable et évolutif | 1269336 | Achat | 15 | Sonde nasogastrique ou naso-entérale pour nutrition entérale :
en PVC
en polyuréthane ou en élastomère
de silicone | | | 12 | | 1130578 | Achat | 12 | | 1193780 | Achat | 12 | | Soulève-malade | 1231782 | Location | 17 | | 1278654 | Après 32sem. | 17 | | Forfait de livraison | 1272195 | | 17 | | Spiromètre | 1183540 | Achat | | | Tablette amovible pour siège coquille et siège évolutif | 1203248 | Achat | 15 | | Talonnière | Cf. Coussin de décharge | | | | Téterelle, biberon, tubulure pour tire-lait | 1140252 | Achat | 22 | | Tige porte-sérum à roulettes | 1146349 | Location | 15 | | 1126128 | Après 65sem. | 15 | | 1111782 | Achat | 15 | | Forfait de livraison | 1101312 | | | | Tire-lait électrique réglable à dépression | 1105712 | Location | 22 | | L’astérisque (*) indique la nécessité d’une demande d’entente préalable (DEP). |
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ANNEXE 2
Les bonnes pratiques de dispensation à domicile de l’oxygène à usage médical : Bulletin officiel du ministère de la Santé et de la Solidarité
CHAPITRE 1: ASSURANCE DE LA QUALITÉ1.1PRINCIPES
L’assurance de la qualité est un large concept qui couvre tout ce qui peut, individuellement ou collectivement, influencer la qualité du produit dispensé. Elle représente l’ensemble des mesures prises pour s’assurer que l’oxygène à usage médical est fabriqué et dispensé selon les qualités requises.
Un système d’assurance de la qualité approprié à la distribution et à la dispensation de l’oxygène à usage médical doit pouvoir garantir que :1.1.1. | l’oxygène médical dispensé a été fabriqué par des établissements pharmaceutiques autorisés qui appliquent les bonnes pratiques de fabrication applicables pour ce type de production; |
1.1.2. | les opérations de distribution en vue de la dispensation d’oxygène à usage médical sont clairement décrites et respectent les bonnes pratiques applicables à ces opérations; |
1.1.3. | il existe un organigramme et les personnes responsables sont clairement désignées; |
1.1.4. | des dispositions techniques et d’organisation sont prises pour que l’approvisionnement et la mise en œuvre de l’oxygène à usage médical, ainsi que de tous les contenants et dispositifs intervenant dans sa distribution et sa dispensation soient corrects, en particulier quant à la régularité de l’approvisionnement des patients et la qualité de l’oxygène à usage médical dispensé; |
1.1.5. | tous les contrôles nécessaires, tant sur l’oxygène à usage médical que sur les contenants et dispositifs intervenant dans sa dispensation, sont réalisés selon les normes et procédures en vigueur, de même que les qualifications et validations; |
1.1.6. | le système documentaire est satisfaisant; |
1.1.7. | le système de gestion des lots de l’oxygène médical ainsi que des contenants et dispositifs intervenant pour sa distribution et sa dispensation permet sa traçabilité (cf. chap. 5) et son rappel éventuel dans les meilleures conditions; |
1.1.8. | une procédure d’auto-inspection existe et/ou des audits de la qualité évaluent régulièrement l’efficacité et l’application de ce système d’assurance de la qualité. |
1.1.9. | la réponse aux situations d’urgence est correctement assurée, selon une procédure préétablie. |
1.2DOCUMENTATION
Principe : la documentation est un élément essentiel du système d’assurance qualité. Elle comporte, d’une part, des procédures écrites qui doivent être respectées, d’autre part, des documents permettant de suivre la réalisation de toutes les opérations concourant à la dispensation de l’oxygène à usage médical et apportant la preuve qu’elles ont été effectuées conformément aux procédures précitées.1.2.1. | Les opérations concernées sont les suivantes : – | la formation; | – | l’habilitation du personnel; | – | la réception; | – | l’identification, et, le cas échéant (3.4.3.), le contrôle de la teneur; | – | l’étalonnage des appareils; | – | la maintenance des équipements; | – | la vérification des dispositifs médicaux associés; | – | le fractionnement; | – | le transport jusqu’au domicile du patient; | – | la visite à domicile; | – | l’installation du matériel au domicile du patient; | – | les réclamations; | – | les rappels; | – | l’auto-inspection; | – | la pharmacovigilance et la matériovigilance. |
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1.2.2. | Les opérations de distribution en vue de la dispensation sont clairement décrites dans des procédures écrites. |
1.2.3. | Les documents décrivant les procédures doivent être soigneusement conçus, rédigés et régulièrement mis à jour. Ils doivent être validés, signés et datés par le pharmacien responsable de la dispensation avant d’être remis au personnel. |
1.2.4. | La structure dispensatrice doit disposer de modèles de documents préétablis relatifs à l’ensemble des opérations et de documents particuliers à la dispensation de chaque lot. Ces derniers doivent permettre de retracer l’historique de chaque lot dispensé. Les documents relatifs à un lot doivent être conservés au moins cinq ans après la fin de la dispensation du lot. Les autres documents doivent être conservés trois ans. |
1.2.5. | Les modèles de documents ne doivent pas être manuscrits. Toute correction doit être datée et signée. Les documents reproduits doivent être clairs et lisibles. Le système de reproduction des documents de travail à partir des originaux doit garantir qu’aucune erreur n’est introduite. |
1.2.6. | Les modèles de documents doivent être régulièrement révisés et tenus à jour. L’utilisation par inadvertance de documents périmés ne doit pas être possible. |
1.2.7. | Un dossier de dispensation de lot doit être constitué pour chaque lot. Il doit porter le numéro de lot de l’oxygène médical dispensé, ainsi que le nom et l’adresse de chaque patient destinataire. |
1.2.8. | Pour chaque réservoir cryogénique, le système documentaire doit permettre de suivre de manière chronologique : – | les opérations d’entretien ou de réparation; | – | le numéro de lot de l’oxygène médical contenu dans ce réservoir et le nom du patient; | – | le lieu où il se trouve. |
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1.2.9. | Appareils de mesure : les appareils de mesure sont étalonnés et vérifiés à intervalles définis par des méthodes appropriées. Les comptes rendus de ces contrôles doivent être conservés cinq ans. |
1.3AUTO-INSPECTION
Principe
L’auto-inspection fait partie du système d’assurance de la qualité et doit être réalisée de façon répétée en vue de contrôler la mise en œuvre et le respect des bonnes pratiques.1.3.1. | Des auto-inspections doivent être conduites, de façon indépendante et approfondie selon une procédure écrite par des personnes compétentes membres de l’entité opérationnelle et désignées à cet effet. Ces auto-inspections sont effectuées à intervalles réguliers, suivant un programme préétabli. Elles ont pour but de vérifier : – | la conformité des locaux et du matériel ; | – | la conformité et la tenue à jour des documents ; | – | la conformité du niveau de formation des personnels ; | – | le respect des procédures ; | – | la bonne adaptation et le respect des bonnes pratiques. |
Elles font l’objet d’un compte rendu écrit, daté et signé. |
1.3.2. | Les comptes rendus doivent contenir les observations faites pendant les auto-inspections et le cas échéant des propositions de mesures correctrices. Un suivi de la réalisation des actions correctrices doit être réalisé et formalisé. |
CHAPITRE 2: LE PHARMACIEN ET LE PERSONNEL2.1RÔLE ET RESPONSABILITÉ DU PHARMACIEN
Principe
L’ensemble des opérations de distribution en vue de la dispensation de l’oxygène à usage médical est effectué sous la responsabilité du pharmacien.2.1.1. | Le pharmacien responsable de la dispensation exerce sa responsabilité sur l’ensemble des activités de la structure dispensatrice, à tous les stades des opérations qu’elle réalise, depuis l’approvisionnement jusqu’à la dispensation à domicile. Cela implique aussi que le pharmacien prend la responsabilité du fonctionnement de dispositifs médicaux dans la mesure où ceux-ci contribuent à l’administration au patient de l’oxygène à usage médical. |
2.1.2. | Le pharmacien doit être investi à cet effet de l’autorité nécessaire et son indépendance doit être garantie de façon à ce qu’il puisse assumer pleinement ses responsabilités. Il doit disposer des moyens nécessaires et du personnel en nombre et en qualité suffisants. Dans le cas où un désaccord portant sur les règles édictées dans l’intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d’administration, de direction ou de surveillance d’une structure dispensatrice autre que les pharmacies d’officine, mutualiste ou de secours minier, au pharmacien responsable de la dispensation, celui-ci doit en avertir le pharmacien inspecteur régional de la santé de la région où se situe le site de rattachement, ainsi que le président du conseil central compétent de l’Ordre des pharmaciens. |
2.1.3. | Le pharmacien est responsable de la mise en œuvre, du respect et de l’adaptation des bonnes pratiques. Toute anomalie dans la mise en œuvre des bonnes pratiques dans la structure dispensatrice doit lui être rapportée. |
2.1.4. | La mise à disposition à domicile de l’oxygène à usage médical est effectuée par le personnel de la structure dispensatrice selon les instructions données par le pharmacien en fonction de l’analyse de la prescription. Dans le but d’inclure la prescription de l’oxygène à usage médical dans la globalité de la médication le patient informe lui-même ou autorise le pharmacien à informer le pharmacien d’officine qu’il lui désigne de la prise d’oxygène à usage médical, dans le cas où ce dernier n’en assure pas lui-même la dispensation. Le pharmacien s’informe si nécessaire des médicaments utilisés par le patient auprès du pharmacien désigné par lui ou de son médecin traitant. Il vérifie, le cas échéant, qu’il n’y a pas d’interactions avec d’autres traitements. Le pharmacien intervient au domicile des patients dans les cas suivants : – | en ce qui concerne les patients dont l’oxygénothérapie par une source d’oxygène liquide ou gazeux bénéficiant de l’AMM constitue le traitement principal (au moins quinze heures par jour), le pharmacien effectue au moins une visite dans le mois qui suit l’initiation du traitement et toute modification du schéma thérapeutique. Le pharmacien vérifie notamment à cette occasion que les conditions dans lesquelles le traitement est initié ou modifié sont conformes aux prescriptions médicales ainsi qu’aux conditions prévues par les bonnes pratiques. Il s’assure que l’installation de l’oxygène médical et des éventuels dispositifs médicaux associés a été convenablement effectuée et que l’éducation du patient et de son entourage leur a permis d’atteindre un bon niveau de compréhension du fonctionnement du matériel et des contraintes inhérentes au traitement; | – | en cours de traitement pour les malades précités et d’une manière générale pour l’ensemble des malades en oxygénothérapie, le pharmacien intervient au domicile du patient en tant que de besoin. Il s’assure du bon déroulement du traitement. Il peut demander tous renseignements utiles au prescripteur. La périodicité de ses visites au chevet du patient s’apprécie en fonction de la nature du traitement considéré et du profil de chaque patient. En outre, le pharmacien intervient au domicile du patient, soit à la suite d’un incident, soit pour tout autre motif laissé à son appréciation (problème d’observance…). Il le fait, soit à la demande du patient, soit à la demande du médecin traitant ou d’un auxiliaire médical, soit à la suite d’un signalement du personnel, soit de sa propre initiative. Tout incident ou anomalie (problème de sécurité…) constaté lors de la dispensation à domicile doit lui être immédiatement signalé. Il prend alors les mesures adaptées dans l’intérêt du patient, en liaison si nécessaire avec le médecin prescripteur. |
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2.1.5. | Le pharmacien intervient au domicile des patients, selon une périodicité qu’il détermine, afin de contrôler le respect par le personnel de ses instructions et évaluer le fonctionnement du système mis en place. |
2.1.6. | Le pharmacien remplit les obligations imparties aux pharmaciens en matière de pharmacovigilance et veille au respect des obligations imparties à la structure dispensatrice en matière de matériovigilance concernant les dispositifs médicaux associés à la dispensation de l’oxygène à usage médical, en liaison avec le correspondant de matériovigilance s’il est distinct. |
2.1.7. | En ce qui concerne les tâches de type technique, de type administratif et d’encadrement, le temps minimum de présence du pharmacien responsable de la dispensation est évalué en fonction de l’effectif salarié affecté à la dispensation de l’oxygène à usage médical dans la structure dispensatrice. Il est calculé au prorata de cet effectif, par tranche minimale de 1/10e, un temps plein correspondant à 40 employés - équivalents temps plein, salariés ou non. Au-delà de cet effectif, il est assisté d’un ou plusieurs pharmaciens adjoints selon les modalités de calcul ci-dessus définies. Les tâches décrites au 2.1.4. supposent un nombre de pharmaciens qui n’est pas chiffré ici, mais qui doit être prévus en sus de celui fixé au présent paragraphe. |
2.2PERSONNEL DE LA STRUCTURE DISPENSATRICE
Principe : le personnel doit être formé et qualifié pour mener à bien les tâches qui lui incombent.
Habilitation2.2.1. | Le personnel comporte notamment : – | des techniciens d’assistance respiratoire; | – | des auxiliaires de distribution d’oxygène à usage médical à domicile;doit être qualifié et avoir été habilité à cette fin.Cette habilitation est nominative et est délivrée par le pharmacien responsable de la dispensation à l’issue d’une formation. L’expérience dans la fonction peut également être prise en compte. |
Formation |
2.2.2. | Une formation appropriée, concernant l’oxygène à usage médical et les bonnes pratiques, théorique et pratique, est assurée au personnel nouvellement engagé ou assumant une nouvelle fonction, ainsi qu’au personnel déjà en fonction à la date d’entrée en vigueur des bonnes pratiques. Son contenu est validé par le pharmacien. La formation théorique doit traiter des traitements à domicile par l’oxygène à usage médical, des caractéristiques physiques et chimiques de ce gaz, de la réglementation du médicament et des risques liés à l’utilisation des gaz à usage médical. La formation pratique doit permettre au personnel d’effectuer correctement les opérations qui lui incombent et doit traiter : – | des précautions de sécurité; | – | de la description, du fonctionnement, de la maintenance, de l’installation à domicile des récipients d’oxygène médical et des dispositifs médicaux nécessaires à la mise en œuvre de l’oxygène à usage médical; | – | des transferts cryogéniques; | – | de la surveillance de l’observance du traitement; | – | de l’écoute et de l’information du patient. |
Les formations sont adaptées à la catégorie de personnel concernée. Les personnels bénéficient d’une formation professionnelle continue permettant l’actualisation de leurs connaissances. Un schéma relatif à cette formation figure en annexe. |
2.2.3. | Le plan de formation du personnel habilité doit être approuvé par le pharmacien responsable de la dispensation. Les procès-verbaux des séances de formation doivent être conservés, au moins trois ans.Hygiène |
2.2.4. | Des programmes d’information et/ou de formation détaillée consacrés à l’hygiène doivent être établis et adaptés aux différents besoins de la structure dispensatrice. Ils doivent comporter des procédures relatives à la santé, à l’hygiène ainsi qu’à la tenue vestimentaire du personnel. |
CHAPITRE 3: SÉCURITÉ
La mise en œuvre de l’oxygène à usage médical entraîne des risques importants (voir annexe). Les règles de sécurité, conformes à la réglementation en vigueur, doivent être impérativement respectées.
Principe
La structure dispensatrice doit prendre des dispositions appropriées et conformes aux normes en vigueur et à l’état de l’article en ce qui concerne l’approvisionnement, le fractionnement, la maintenance, le stockage, la manutention et le transport afin d’éviter la détérioration et la contamination de l’oxygène médical, ainsi que le risque d’erreur par substitution des gaz à usage médical.
3.1APPROVISIONNEMENT
3.1.1. | L’approvisionnement en oxygène médical doit se faire auprès d’un établissement pharmaceutique autorisé en application de l’article L. 5124-3 du Code de la santé publique. |
3.1.2. | Chaque réception donne lieu à la vérification de la concordance entre le bulletin de livraison délivré par le fabricant et l’oxygène médical réellement reçu. Pour l’oxygène médical sous forme liquide, la vérification porte sur l’identité du gaz, le numéro de lot, la date de péremption et la quantité livrée. Pour l’oxygène médical en bouteilles, la vérification porte sur l’identité du gaz, le numéro de lot, l’intégrité de l’emballage, la date de péremption et la quantité livrée. |
3.2NETTOYAGE
Avant leur livraison au domicile des patients, il convient de vérifier que les récipients et toutes les parties des dispositifs médicaux nécessaires à la mise en œuvre d’oxygène à usage médical qui ne sont pas en contact direct avec le patient ont été nettoyés et éventuellement désinfectées selon les recommandations de leur fabricant.
Toutes les parties en contact direct avec le patient sont obligatoirement stérilisées à défaut d’être constituées d’un matériel dont l’usage est réservé à un ptient unique.
3.3FRACTIONNEMENT
3.3.1. | Aucune opération ne peut être effectuée sur les bouteilles d’oxygène médical jusqu’à leur livraison chez le patient. À cette fin, les sorties des robinets doivent conserver leur système de garantie d’inviolabilité. |
3.3.2. | Aucun contrôle de qualité de l’oxygène médical n’est demandé, en plus de ceux déjà effectués par le fabricant, sur les bouteilles si le système de garantie d’inviolabilité fixé sur les robinets est effectivement maintenu en place jusqu’à la livraison au domicile des patients. |
3.3.3. | L’oxygène médical sous forme liquide réfrigérée ne peut subir que des opérations de fractionnement par transfert cryogénique. |
3.3.4. | Les zones où s’effectuent les transferts cryogéniques sont délimitées. Elles sont en béton ou en matériau compatible avec le gaz transféré et sa température. Elles sont maintenues en bon état de propreté et exemptes de tout produit inflammable (papier, carton, graisse…). Les transferts cryogéniques se font en plein air ou dans un endroit très aéré. |
3.3.5. | Le transfert d’oxygène médical peut être effectué dans des réservoirs cryogéniques contenant un reliquat d’oxygène provenant de transferts précédents à condition que ce reliquat provienne d’un même fabricant. |
3.3.6. | Pour les réservoirs cryogéniques, les dispositions suivantes sont prises afin d’éviter les risques d’erreur par substitution : – | chaque réservoir cryogénique doit porter en clair l’identité du gaz qu’il contient; | – | les réservoirs cryogéniques sont strictement réservés à l’utilisation de l’oxygène médical; | – | toutes les connections permettant le transfert d’oxygène médical sont spécifiques à ce gaz. |
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3.3.7. | Lors des transferts cryogéniques, les dispositions suivantes sont prises afin d’éviter les risques de contamination : – | utiliser du matériel en bon état; | – | vérifier l’état de propreté de la zone de travail et du matériel de transfert; | – | purger les flexibles de transfert; | – | vérifier que le réservoir récepteur est au-dessus de la pression atmosphérique et contient de l’oxygène médical résiduel ou, dans le cas contraire, effectuer un balayage du réservoir suivant une procédure définie. |
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3.3.8. | Après tout transfert cryogénique, une identité de l’oxygène médical dans le réservoir receveur doit être effectuée. Toutefois, cette opération n’est pas requise si le réservoir est affecté à un seul patient et est sous pression avant son remplissage. Si le transfert cryogénique est effectué avec de l’oxygène médical provenant d’un autre fabricant, il faut : – | soit purger le réservoir receveur; | – | soit effectuer une mesure de teneur en oxygène dans le réservoir receveur selon la méthode de la monographie de la pharmacopée européenne. |
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3.3.9. | Après un transfert, l’oxygène médical contenu dans le réservoir receveur prend le numéro de lot de l’oxygène médical transféré. |
3.4MAINTENANCE
3.4.1. | Les matériels défectueux doivent être identifiés et stockés séparément. |
3.4.2. | La maintenance des dispositifs médicaux doit être effectuée selon les recommandations du fabricant. Aucune opération de maintenance ou de réparation ne peut être effectuée par le distributeur sur les bouteilles d’oxygène médical. En particulier, il est formellement interdit de graisser les robinets, raccords, détendeurs, et autres dispositifs médicaux en contact avec l’oxygène médical. Le détendeur, par les risques particuliers qu’il engendre, doit être réparé ou entretenu par le fabricant ou par un sous-traitant agréé par lui. Il doit être révisé au moins tous les cinq ans. Les seules opérations autorisées concernent son utilisation courante et se font sans outillage : changement du joint du raccord sur la bouteille et vérification des débits et pressions. Il faut utiliser exclusivement un joint compatible avec l’oxygène. Il ne faut pas écraser les joints. Il ne faut jamais utiliser de graisse ou d’huile de silicone avec l’oxygène, gaz comburant. |
3.4.3. | Une identification et un contrôle de la teneur du contenu doivent être effectués sur les réservoirs cryogéniques après toute opération de maintenance nécessitant la mise à l’air libre du réservoir intérieur et de ses circuits. |
3.5STOCKAGE
3.5.1. | Pour l’application de la réglementation pharmaceutique, le réservoir de stockage et son contenu sont sous la responsabilité du fournisseur d’oxygène médical, titulaire de l’autorisation prévue à l’article L. 5124-3 du Code de la santé publique. Les aménagements et l’exploitation liés au réservoir de stockage sont faits sous son contrôle et ses directives. |
3.5.2. | Les bouteilles, les réservoirs-patient et les réservoirs portables doivent être stockés dans un local aéré ou ventilé, propre, réservé au stockage de l’oxygène médical et fermant à clef. Ils doivent être protégés des risques de chocs et de chute, des sources de chaleur ou d’ignition, de températures de 50°C et plus, des matières combustibles et des intempéries. L’accès à ces stockages doit être réservé au personnel autorisé. |
3.5.3. | L’agencement des zones de stockage des bouteilles doit non seulement permettre la séparation des différents gaz et des bouteilles pleines et vides, mais également la rotation des stocks. |
3.5.4. | Une zone distincte doit être affectée au stockage d’oxygène médical refusé, rappelé ou retourné. |
3.5.5. | Une zone distincte doit être affectée au stockage des réservoirs cryogéniques défectueux. |
3.6TRANSPORT VÉHICULES
3.6.1. | L’oxygène médical est transporté dans un véhicule aménagé pour la sécurité du personnel et pour permettre de conserver la qualité des produits. Cet aménagement comprend au minimum : – | une cloison séparant la cabine de conduite du compartiment transport dans le cas où des réservoirs cryogéniques sont transportés; | – | une ventilation haute et basse de ce compartiment dans le cas où des réservoirs cryogéniques sont transportés; | – | une limitation des matières inflammables dans le compartiment transport; | – | l’affichage de la consigne «interdiction de fumer»; | – | un extincteur au minimum; | – | des systèmes d’arrimage des bouteilles d’oxygène médical et des réservoirs cryogéniques. |
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3.6.2. | Il est fait dérogation à la règle 3.6.1. pour une livraison devant être effectuée en urgence à un patient au maximum et ce, dans le respect des recommandations des fabricants. Pour ce faire, les bouteilles et/ou réservoirs seront installés dans le véhicule juste avant son départ et retirés dès son retour. |
3.6.3. | Les bouteilles et les réservoirs cryogéniques doivent être solidement arrimés. Les bouteilles doivent être de préférence en position verticale. Les réservoirs cryogéniques doivent être obligatoirement en position verticale. |
3.6.4. | Avant tout entretien ou réparation du véhicule, la structure dispensatrice doit retirer les bouteilles et les réservoirs et signaler à l’intervenant les précautions à prendre en fonction de la nature des matières transportées. |
CHAPITRE 4: DISPENSATION À DOMICILE
Principe : il convient, lors de l’installation à domicile de l’oxygène médical, de vérifier que toutes les conditions sont réunies pour que le traitement puisse se dérouler normalement, en particulier dans de bonnes conditions de sécurité pour le patient et son entourage.
4.1PRÉPARATION DE L’INSTALLATION
4.1.1. | L’ensemble des dispositifs médicaux nécessaires à la mise en œuvre de l’oxygène à usage médical est fourni selon la prescription (tubulure, humidificateur, sonde, lunette, masque, cloche de Hood, manodétendeur-débilitre…). Toutefois, en l’absence de précisions sur la prescription, ces dispositifs pourront être fournis selon des modalités approuvées par le pharmacien. |
4.1.2. | Pour les traitements de longue durée par concentrateur, une source d’oxygène médical de secours ou de déambulation est mise à disposition du patient en tant que de besoin. |
4.2INSTALLATION À DOMICILE
4.2.1. | Une vérification est effectuée pour s’assurer que l’environnement du patient permet de remplir les conditions de sécurité relatives au dépôt et à l’utilisation d’oxygène à usage médical. Lors de cette vérification, au moins les points suivants sont à prendre en compte : – | sources de chaleur, flammes nues, points d’ignition (cheminée, cuisinière, radiateur, chauffe-eau…) ; | – | dépôt de matière inflammable (papier, bois, solvant…) ; | – | zone de passage (couloir, corridor…) ; | – | volume ou aération des lieux de dépôt et d’utilisation (la proximité d’une ouverture est un élément positif pour le remplissage du réservoir portable) ; | – | absence de solvant (alcool, essence…) dans ces lieux ; | – | présence de sol poreux et inflammable tel que moquette (ce type de sol n’est interdit que pour l’opération de remplissage du réservoir portable sauf si un bac de rétention évitant le contact direct avec le sol est ajouté) ; | – | accessibilité de l’habitation pour permettre une livraison dans de bonnes conditions ; | – | capacité du patient ou de son entourage à manipuler le matériel. |
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4.2.2. | L’oxygène étant un gaz comburant, le tabagisme du patient ou de son entourage doit faire l’objet d’une mise en garde et d’une information au médecin prescripteur. |
4.2.3. | En tenant compte de la vérification préalable et en liaison avec le patient, le lieu de dépôt et d’utilisation de l’oxygène à usage médical est déterminé. |
4.2.4. | Le personnel procède au montage, aux adaptations si nécessaire et au réglage de l’ensemble de la source d’oxygène à usage médical afin qu’elle soit prête à l’emploi. Il vérifie que la source délivre l’oxygène à usage médical conformément à la prescription et que tous les matériels de mise en œuvre sont en bon état de fonctionnement, notamment la présence et l’état des joints du détendeur-débilitre, l’état du filetage si un raccord est à visser, l’absence de graisse. |
4.2.5. | La structure dispensatrice fournit au patient les éléments utilisés consommables, à savoir les tubulures véhiculant l’oxygène à usage médical, notamment. |
4.2.6. | La constatation de tout élément de risque ou d’utilisation inappropriée est rapportée au pharmacien qui apprécie la nécessité d’en informer le médecin prescripteur. |
4.2.7. | Le pharmacien s’assure de la conformité de l’installation effectuée. |
4.3ÉDUCATION DU PATIENT
4.3.1. | Le prescripteur, le pharmacien responsable de la dispensation ou le personnel de la structure dispensatrice assure l’éducation du patient et/ou de son entourage concernant les contraintes techniques du traitement de l’oxygénothérapie. Cette éducation comprend les consignes de sécurité et les modalités d’utilisation d’oxygène à usage médical, ainsi qu’une manipulation pratique du matériel. Il est indiqué au patient que la pièce où a lieu le transfert cryogénique doit être aérée et que l’utilisation d’une bombe aérosol pressurisée (désodorisant, laque, insecticide…) ou d’un solvant (alcool, essence…) est interdite dans la même pièce. Elle comprend également les conseils visant à faciliter l’intégration du matériel dans la vie du patient. |
4.3.2. | Le pharmacien ou le personnel signale les risques particuliers liés à l’utilisation de l’oxygène médical dans un véhicule. Il lui fait part de l’interdiction de transporter, sans aménagement particulier, un réservoir patient dans un véhicule. Il lui demande de limiter le nombre de bouteilles et de réservoirs transportés dans le véhicule à la quantité nécessaire à son usage pendant le parcours. |
4.3.3. | Le pharmacien ou le personnel détaille les incidents possibles lors de l’utilisation du matériel ainsi que leurs remèdes. |
4.3.4. | Le pharmacien ou le personnel rappelle au patient et/ou à son entourage la conduite du traitement, le débit prescrit, la durée et les horaires d’utilisation. |
4.3.5. | Une documentation adaptée, reprenant le contenu de la ou des notices réglementaires, éventuellement illustrée, est remise au patient ou à son entourage; elle comporte un numéro de téléphone à appeler en cas d’urgence. |
4.3.6. | Le pharmacien s’assure de la bonne compréhension et de la bonne application par le patient et son entourage de la documentation fournie et des consignes données au cours de l’éducation. |
4.4DISPENSATIONS ULTÉRIEURES
Principe : des dispensations régulières sont organisées pour assurer le bon déroulement du traitement à domicile sans rupture de fourniture.4.4.1. | Pour les traitements de longue durée, la dispensation périodique au patient se fait selon une procédure qui prend en compte la consommation du patient et le mode d’organisation de la distribution en vue de la dispensation. La procédure doit assurer au patient une sécurité tant matérielle que psychologique et lui permettre de conserver une réserve minimale de 24 heures d’autonomie. |
4.4.2. | Chaque dispensation est mise à profit pour vérifier le bon fonctionnement de l’ensemble des dispositifs médicaux associés à l’oxygène à usage médical et pour renouveler les dispositifs médicaux à usage unique si nécessaire. |
4.4.3. | Le pharmacien ou le personnel vérifie également que les conditions de sécurité et d’utilisation sont remplies. Il effectue les rappels d’éducation qui s’avèrent nécessaires. |
4.5TRAITEMENT DES URGENCES
4.5.1. | La structure dispensatrice met à la disposition des patients une permanence téléphonique joignable 24 heures sur 24, 7 jours sur sept. |
4.5.2. | La permanence téléphonique est assurée par un personnel capable d’apprécier la nature de l’appel et de déclencher l’intervention nécessaire. En cas de doute sur la nature du problème ou de problème lié au traitement médicamenteux, il alerte le pharmacien et/ou le médecin prescripteur et/ou un service médical d’urgence. |
4.5.3. | L’intervention au domicile du patient, si elle est nécessaire, doit être effectuée dans les délais qu’impose la situation décrite, y compris sur le plan psychologique, et compte tenu de l’autonomie respiratoire du patient (présence ou non de matériel de secours au domicile du patient). |
CHAPITRE 5: TRAÇABILITÉ, RÉCLAMATIONS, RAPPELS5.1TRAÇABILITÉ
Principe : pour l’oxygène médical, la traçabilité est nécessaire afin qu’un rappel efficace de lot puisse être réalisé (voir 5.3).5.1.1. | Les réservoirs cryogéniques, les bouteilles ainsi que les manodétendeurs doivent porter un numéro d’identification spécifique. |
5.1.2. | La structure dispensatrice doit pouvoir rapidement localiser les lots d’oxygène dispensés, les réservoirs cryogéniques, les bouteilles et les manodétendeurs. |
5.1.3. | Chaque fractionnement y compris pour une dispensation à domicile fait l’objet d’un document conservé au sein de la structure dispensatrice. Ce document porte les mentions suivantes : – | le nom «oxygène médical»; | – | le nom du patient s’il y a lieu; | – | la date de l’opération de fractionnement; | – | le volume fractionné; | – | le nom de la structure dispensatrice; | – | le numéro de lot de fabrication; | – | le nom du fabricant. |
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5.1.4. | Chaque livraison d’oxygène médical chez la structure dispensatrice doit être enregistrée dans un registre de livraison mentionnant la quantité réceptionnée, le nom du fabricant et le numéro de lot de fabrication. |
5.2RÉCLAMATIONS
5.2.1. | Un système d’enregistrement et de traitement des réclamations concernant l’oxygène à usage médical et les dispositifs médicaux associés, doit être organisé. |
5.2.2. | Une procédure écrite doit être établie décrivant les actions à entreprendre, y compris la nécessité d’envisager un rappel. |
5.2.3. | Toute réclamation doit être portée à la connaissance du pharmacien. |
5.2.4. | Toute réclamation doit être enregistrée avec tous les détails originaux communiqués, puis étudiée de façon approfondie. |
5.2.5. | Toutes les décisions et les mesures prises à la suite d’une réclamation doivent être enregistrées. |
5.2.6. | Dans le cas où une réclamation concernerait la qualité intrinsèque de l’oxygène à usage médical et/ou du dispositif médical associé, le fabricant de l’oxygène ou du dispositif doit être averti de la réclamation. |
5.3PROCÉDURE DE RAPPEL
Principe : un système de rappel d’un ou des lots d’oxygène médical doit être organisé, donnant la possibilité de retirer rapidement et efficacement du marché tout lot d’oxygène médical défectueux ou suspecté de l’être, ainsi que tout matériel associé à la délivrance d’oxygène à usage médical défectueux ou suspecté de l’être.5.3.1. | Les rappels placés sous la responsabilité du pharmacien responsable de la dispensation doivent pouvoir être entrepris rapidement et à tout moment. Le pharmacien doit disposer du personnel suffisant pour traiter tous les aspects des rappels avec le degré d’urgence approprié. |
5.3.2. | Des procédures écrites concernant l’organisation des rappels doivent être établies, régulièrement vérifiées et mises à jour. |
5.3.3. | La structure dispensatrice doit informer les autorités compétentes des actions en cours ou à venir après la mise en évidence d’une éventuelle anomalie ou de tout problème sérieux de qualité. Les réservoirs cryogéniques rappelés doivent être identifiés et stockés séparément dans l’atteinte d’une décision sur leur sort. Le déroulement du rappel doit être enregistré et un rapport final doit être préparé, comportant un bilan comparatif des quantités distribuées et récupérées. L’efficacité des dispositions prises doit être évaluée régulièrement. |
CHAPITRE 6: SOUS-TRAITANCE
Principe : la sous-traitance de la dispensation à domicile d’oxygène à usage médical n’est autorisée qu’entre structures dispensatrices satisfaisant aux obligations énoncées dans l’article L. 4211-5 du Code de la santé publique, et autorisées à ce titre, ainsi qu’entre officines de pharmacies, pharmacies mutualistes, et de secours miniers entre elles, et entre les dispensateurs autorisés, d’une part, les officines de pharmacie, pharmacies mutualistes, et de secours minier, d’autre part.6.1. | Le sous-traitant doit posséder l’autorisation dont il est fait mention dans l’article L. 4211-5 du Code de la santé publique ou la qualité de pharmacien ou de gérant de pharmacie mutualiste ou minière. |
6.2. | Les personnes morales répondant aux obligations énoncées dans l’article L. 4211-5 du Code de la santé publique peuvent assurer la dispensation de l’oxygène à usage médical à domicile pour le compte d’une pharmacie d’officine, d’une pharmacie mutualiste ou de secours minier ou pour le compte d’une structure dispensatrice autorisée. |
6.3. | Dans tous les cas, la sous-traitance fait l’objet d’un contrat définissant les responsabilités respectives du donneur d’ordre et du sous-traitant. La demande d’autorisation du sous-traitant doit être accompagnée de ce contrat, ainsi que d’une copie de l’autorisation du donneur d’ordre lorsque celui-ci est une structure dispensatrice autre qu’une officine de pharmacie, une pharmacie mutualiste ou de secours minier. La demande d’autorisation du donneur d’ordre doit être accompagnée du ou des contrats de sous-traitance et des autorisations ou des demandes d’autorisation des sous-traitants, lorsque l’organisation proposée comporte cette modalité. Si la sous-traitance intervient postérieurement à l’autorisation accordée au donneur d’ordre, celui-ci doit solliciter une modification de l’autorisation prenant en compte cette nouvelle organisation. La demande de modification est accompagnée des contrats de sous-traitance et des autorisations ou des demandes d’autorisation des sous-traitants. |
6.4. | Obligations respectives du donneur d’ordre et du sous-traitant; contrat de sous-traitance : cf. Bonnes Pratiques de Fabrication, chapitre 7, page 61 et suivantes. |
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