Le liraglutide, un analogue du GLP-1 humain approuvé dans le traitement du diabète de type 2 (DT2), réduit significativement l’HbA1c, la glycémie à jeun, le poids et la pression artérielle systolique, mais ses effets sur les fonctions cardiovasculaires sont peu connus.

LEADER^® est une étude internationale, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo, évaluant la non-infériorité du liraglutide comparé au placebo en termes de survenue d’événements cardiovasculaires majeurs chez les patients DT2. Approximativement 9000 patients DT2 à haut risque cardiovasculaire seront recrutés dans plus de 30 pays. Les patients seront randomisés 1 : 1 pour recevoir le liraglutide (1,8mg/jour) ou placebo, en plus de leurs traitements en cours, pour 3,5 à 5 ans. Le critère primaire composite est la durée entre la randomisation et l’incidence d’un décès d’origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde non-fatal, ou accident vasculaire cérébral non-fatal. L’arrêt de l’étude n’interviendra pas avant l’apparition de 611 événements et une durée minimale de traitement de 42 mois. Les critères secondaires incluent un critère composite étendu comprenant le décès de toutes causes, événement microvasculaire composite (oeil et rein), ulcère des membres inférieurs, et plusieurs paramètres évaluant le métabolisme ou le risque cardiovasculaire. Les événements seront évalués en aveugle par un comité indépendant. La non-infériorité sera établie si la limite supérieure de l’IC à 95 % est < 1,3. Si la non-infériorité est démontrée, un test de supériorité sera réalisé.

Le premier patient a été inclus en Septembre 2010 ; les résultats sont prévus pour 2016.

LEADER^® est le premier essai évaluant l’impact du liraglutide à long terme sur les fonctions cardiovasculaires dans le DT2.