La nouvelle insuline Glargine U300 (Gla-300, 300U/ml) présente un profil pharmacocinétique et pharmacodynamique plus prolongé et plus plat que l’insuline glargine 100U/ml (Gla-100). Cette étude de phase 3a (ÉDITION I) a évalué l’efficacité et la tolérance de la nouvelle insuline Gla-300 comparativement à Gla-100 chez des patients DT2 sous insuline en basal-bolus, nécessitant plus de 42 unités d’insuline basale/jour.

807 participants ont été randomisés dans une étude multicentrique en ouvert pour recevoir Gla-300 ou Gla-100 le soir une fois par jour, pendant 6 mois. Le critère principal était la variation de l’HbA1c à 6 mois, et le premier critère d’évaluation secondaire était le pourcentage de patients ayant présenté au moins un épisode d’hypoglycémie nocturne sévère ou confirmé (≤ 70mg/dl) entre les mois 3 et 6 du traitement.

La diminution de l’HbA1c était similaire dans les deux groupes (Gla-300 et Gla-100 ; – 0,83 % [0,06 %] dans les deux groupes, différence = – 0,00 % (IC95 % = – 0,11 % ; 0,11 %, ANCOVA) et la non-infériorité de Gla-300 versus Gla-100 a été démontrée (marge de non-infériorité prédéfinie de 0,4 %). Moins de patients sous Gla-300 ont présenté ≥ 1 épisode d’hypoglycémie nocturne sévère et/ou confirmé par rapport à Gla-100 (146 [36,1 %] contre 184 [46,0 %] ; RR 0,79 [IC95 % = 0,67 ; 0,93 ; p=0,0045) une réduction similaire a été également observée pendant les 8 premières semaines et sur la totalité de la période (6 mois). Une réduction similaire d’HbA1c et un risque moindre d’avoir au moins 1 épisode d’hypoglycémie nocturne sévère ou confirmée a été observé dans tous les sous-groupes de participants définis par l’âge, le sexe, l’HbA1c, l’IMC et l’ancienneté du diabète.

Gla-300, permet un contrôle équivalent de la glycémie avec moins d’épisodes d’hypoglycémies nocturnes sévères ou confirmées comparativement à Gla-100.