Faecal microbiota transplantation (FMT) from a healthy donor has become the gold standard treatment for patients suffering from recurrent Clostridium difficile infection where antibiotic treatment (with vancomycin, metronidazole or fidaxomicin) has failed. FMT eradicates C. difficile and helps restore the recipient's intestinal flora, but its mechanism of action remains unclear. Since FMT's complex and highly variable composition cannot be easily characterized - nor its quality routinely assessed - FMT as a sui generis biologic drug cannot conform to existing standards for preparation. Clearly, donors must be carefully selected and the raw material prepared under close microbiological control, but FMT should also conform to manufacturing and laboratory practice standards for which international consensus can only be achieved with further experience. The objective should be to engage biomedical research to develop protocols that help elucidate the mechanism of action of FMT and support the production of safe and efficacious products.

Le transfert de microbiote fécal (TMF) est devenu un traitement courant pour les infections récidivantes à Clostridium difficile en cas d’inefficacité du traitement antibiotique à base de vancomycine, métronidazole ou fidaxomicine. Le produit transféré est très complexe et variable, et ne consiste pas seulement en des espèces bactériennes mais englobe un écosystème complet (intégrant bactéries, virus, cellules humaines, champignons, mucus, métabolites). Bien que sa composition et son mécanisme d’action ne soient pas encore élucidés, le TMF permet un rétablissement de l’homéostasie intestinale. La préparation de ce médicament non conventionnel suppose la sélection clinique du donneur et le contrôle microbiologique du don, afin de réduire le risque pour le patient-receveur La préparation de la matière première doit répondre à des « bonnes pratiques » qui restent à établir, ce qui suppose le recueil d’expériences documentées et comparables. L’objectif est de développer des protocoles de recherche biomédicale dans le but de comprendre le mécanisme d’action du TMF et d’obtenir des produits sûrs et efficaces.