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RFL - Revue francophone des laboratoires
Volume 2016, n° 480
page 86 (mars 2016)
Doi : 10.1016/S1773-035X(16)30094-6
Droit des sociétés

«Une charte pour sécuriser les connexions informatiques des automates de laboratoire.»
 

Les fournisseurs de systèmes de diagnostic in vitro adhérents du SIDIV (Syndicat de l’Industrie du Diagnostic In Vitro) et les fournisseurs de Systèmes d’Informations de laboratoires adhérents de la SFIL (Société Française d’Informatique de Laboratoire) annoncent la publication d’une charte en 10 engagements pour la connexion informatique de leurs solutions.

Cette charte s’inscrit dans la démarche d’amélioration continue de la qualité. Du partage initial des informations pour la formalisation des besoins, à la coopération pour la résolution des incidents, elle intègre tous les aspects techniques et organisationnels du cycle de vie d’une connexion, et impose la chronologie des actions à réaliser afin de s’assurer que la mise en place d’une connexion d’automate de laboratoire réponde aux exigences d’efficacité et de sécurité conformes aux réglementations et normes applicables. Elle entre en vigueur début 2016 et fera l’objet d’un colloque à destination de tous les représentants de la profession le 15 mars 2016 à Paris.

Les objectifs, le domaine d’application, les définitions, les responsabilités, les connexions informatiques hors cadre de la Charte, de même que la liste à jour des fournisseurs, membres du SIDIV et de la SFIL, signataires de la Charte des Fournisseurs sont disponibles sur les sites internet* , avec les annexes (description du processus associé aux étapes de validation, vérification et qualification des connexions informatiques dans un LBM, fiche de validation d’une connexion, fiche de vérification de fonctionnement d’une connexion et modèles de contrats).

La SFIL
Créée en 1985, elle regroupe des biologistes, privés et hospitaliers, et des industriels. Ses principales missions sont consacrées aux logiciels de laboratoires de biologie médicale, au bénéfice de leur évolution en adéquation avec les textes réglementaires et les avancées technologiques.
Elle est surtout connue pour son congrès annuel, mais favorise aussi les échanges d’idées, organise des groupes de travail et crée des supports techniques et méthodologiques à destination de ses adhérents.
Pour en savoir plus : www.sfil.asso.fr/
Le SIDIV
Créé en 1977, il fédère la majorité des acteurs du diagnostic in vitro. Avec près de 80 sociétés adhérentes, il représente plus de 95% du chiffre d’affaires de la profession soit 1,79 milliard d’euros annuels.
Pour en savoir plus :www.sidiv.fr


La charte

Les fournisseurs signataires de la charte s’engagent à :
1. Faire la demande de devis dans un délai compatible avec la date de réponse attendue.
2. Communiquer, simultanément à la demande d’un devis, l’ensemble des pièces nécessaires à l’établissement de celui-ci : cahier des charges, spécifications techniques, consultation, protocoles de communication, documents d’un appel d’offres, qu’il soit public ou privé.
3. Émettre un devis :
dans un délai raisonnable
en toute connaissance et acceptation des documents du marché ;
précisant de manière formelle toute réserve quant aux besoins portés à la connaissance de l’émetteur du devis ;
dont la validité ne saurait être inférieure à la date d’attribution initiale, ou éventuellement prolongée, du marché public ou privé concerné ;
4. Coopérer et mettre en œuvre les moyens et ressources nécessaires à la validation et la vérification de la connexion, et à utiliser les fiches de validation et de vérification de connexion (documents annexés à la Charte) dans le cadre du processus élaboré par la SFIL et le SIDIV.
5. S’assurer et se porter garant de la conformité du matériel/de la connexion aux spécifications du donneur d’ordre, dans la mesure où les documents relatifs au matériel et aux demandes du donneur d’ordre, public ou privé, ont été communiqués.
6. Contractualiser si possible leurs relations, notamment lors de prestations exécutées en conformité avec le droit des marchés publics, par exemple :
en utilisant le modèle proposé de contrat de sous-traitance.
en utilisant le modèle proposé de convention de Groupement Momentané d’Entreprises lors de la mise en place d’une cotraitance conjointe non solidaire.
7. Déclarer la sous-traitance ou la cotraitance lors de l’exécution de prestations régies par le code des marchés publics.
8. S’informer mutuellement de tout changement de version ou de protocole pouvant impacter la connexion.
9. Coopérer à la résolution des incidents survenant au sein du laboratoire dans le cadre de leurs contrats de maintenance respectifs.
10. Mettre en place un comité de pilotage et de suivi afin de s’assurer du bon respect de la Charte par ses signataires.


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