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Annales de Dermatologie et de Vénéréologie
Vol 128, N° 8-9  - septembre 2001
p. 929
Doi : AD-09-2001-128-8-9-0151-9638-101019-ART63
Epidémiologie et statistique

Combien de sujets ?
How many patients?
 

A. Dupuy [1], J.-C. Guillaume [2]
[1] Service de Dermatologie, Hôpital Saint-Louis, 75475 Paris Cedex 10.
[2] Service de Dermatologie, Hôpital Pasteur, 39, avenue de la Liberté, 68024 Colmar Cedex.

A partir d'un exemple concret, nous vous proposons de discuter non pas de la formule permettant le calcul, mais des éléments cliniques et statistiques sur lesquels il se fonde.

Vous vous interrogez sur le rôle éventuel de la consommation de chocolat dans le déclenchement des crises d'urticaire aiguë et vous souhaitez faire une étude cas-témoins pour résoudre cette question. Vous vous proposez d'interroger les cas sur leur consommation de chocolat dans les 24 heures précédant le début de la crise et les témoins sur une période équivalente. La comparaison dans les deux groupes de la proportion de sujets ayant consommé du chocolat devrait permettre de savoir si cet aliment joue ou non un rôle dans l'urticaire aiguë.

Combien de malades et de témoins dois-je enrôler dans cette étude pour pouvoir répondre à ma question ?

Pour pouvoir calculer ce nombre de sujets nécessaires, vous devez répondre au préalable à plusieurs questions.

La première est d'estimer quelle est la proportion habituelle de témoins consommant du chocolat. Une telle estimation peut nécessiter quelques recherches, par exemple en reprenant les données d'enquêtes alimentaires provenant d'autres études. Rarement, aucune donnée préalable n'est disponible. Dans ce cas on peut obtenir cette estimation par une enquête spécifique préalable, ou se satisfaire d'une estimation « au juger », qui paraisse raisonnable. Plus cette proportion est faible, plus le nombre de sujets nécessaires (toutes choses égales par ailleurs) est élevé.

La deuxième est de décider quelle est la différence que l'on souhaite mettre en évidence. Cette décision doit être prise par le clinicien. En pratique, il s'agit d'annoncer la différence minimale « intéressante ». Par exemple : si la proportion de consommateurs de chocolat dans le groupe témoin a été estimée à 15 p. 100, serait-on « intéressé » par un résultat établissant cette même proportion à 17 p. 100 chez les cas ? vraisemblablement non. Pourtant avec un nombre très élevé de sujets une telle différence, pourrait être statistiquement significative. Ce risque lié à la consommation de chocolat dans le déclenchement d'une crise d'urticaire, serait très faible, parce que la différence entre 17 p. 100 et 15 p. 100 est minime. Ce serait un « petit » facteur de risque sans beaucoup d'intérêt. Plus on souhaite mettre en évidence une différence faible, plus le nombre de sujets nécessaire est élevé.

Enfin, il reste deux paramètres à fixer, pour lesquels, contrairement aux deux autres, il existe des « habitudes ». Le risque de première espèce (appelé également risque alpha) est généralement fixé à 5 p. 100. Il représente le risque de conclure, à tort, à une différence entre cas et témoins. La dernière question est celle de la puissance. La puissance représente la « chance » que l'on se donne de constater une différence si elle existe. On la fixe généralement entre 80 et 95 p. 100. Plus on souhaite que la puissance soit élevée (et donc prendre moins de risque de se tromper dans sa conclusion), plus le nombre de sujets doit être élevé.

Dans notre exemple, que donne le résultat du calcul ? Si on a estimé à 15 p. 100 la proportion des consommateurs de chocolats dans le groupe témoin, et que l'on souhaite mettre en évidence une différence de + 10 p. 100 (25 p. 100 chez les cas), en choisissant un risque alpha et une puissance respectivement de 5 p. 100 et 80 p. 100, il faudra inclure 270 cas et 270 témoins.

Parfois on choisit de ne pas inclure le même nombre de sujets dans les deux groupes, autrement dit d'inclure 2, 3 ou 4 témoins par cas (au-delà de 4 l'intérêt d'augmenter le nombre de témoins par cas s'amenuise). Dans l'exemple précédant, si on choisit trois témoins par cas, pour les conditions citées, il faudra inclure 173 cas et 519 témoins. Par rapport à la solution précédente, on a diminué le nombre de cas à recruter (ce qui présente un intérêt si les cas sont rares), mais on a augmenté le nombre total de sujets (désavantage pour le coût global de l'étude).

Le calcul du nombre de sujets nécessaire est une étape essentielle, qui décide de la faisabilité d'un projet. Si le nombre apparaît trop élevé, on peut revoir ses exigences, notamment sur la différence que l'on souhaite mettre en évidence, mais la marge de décision est en général limitée. Devant un nombre « trop » important de sujets, on peut également décider d'élargir le recrutement sur plusieurs centres ou sur plusieurs pays, si le sujet de l'étude le mérite. Enfin, on peut être amené à abandonner le projet : le nombre important de sujets témoignant que le facteur étudié est trop rare (faible prévalence attendue dans le groupe témoin) ou que le risque attendu est trop faible (différence que l'on souhaite mettre en évidence trop faible).





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