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Gynécologie Obstétrique & Fertilité
Volume 41, n° 3
pages 147-148 (mars 2013)
Doi : 10.1016/j.gyobfe.2013.01.002
Vers la disparition des prothèses par voie vaginale – ou, les recommandations de la FDA ne sont-elles pas valables en France ?
Disappearance of vaginal meshes: Are the FDA recommendations not valid in France?
 

D. Raudrant
Service de gynécologie–oncologie, université Claude-Bernard Lyon 1, UFR de médecine Lyon Est, centre hospitalier Lyon Sud, 165, chemin du Grand-Revoyet, 69495 Pierre-Bénite cedex, France 


Mots clés : Prolapsus, Prothèse par voie vaginale, Recommandations, FDA

Keywords : Prolapse, Transvaginal mesh, Recommendations, FDA


Introduction

Jusqu’en 2011, le nombre de prothèses posées par voie vaginale dans la cure de prolapsus s’est accru régulièrement dans tous les pays.

Aux États-Unis en 2010, 100 000 prothèses ont été posées pour cure de prolapsus dont les trois quarts par voie vaginale.

Si le matériel utilisé par voie basse s’est presque normalisé : polypropylène tricoté, de faible grammage, à mailles larges, les techniques de poses, les modes de fixation ou non des prothèses sont très variés avec une activité de recherche importante en France (on pense à Bernard Jacquetin, Michel Cosson, Renaud de Tayrac, pour les plus cités dans la littérature).

En France, il y a eu deux recommandations de la HAS concernant l’utilisation des prothèses par voie vaginale. La dernière date de 2007 [1]. Elle était très restrictive quant à l’emploi des prothèses par voie vaginale « ces implants pourraient avoir un intérêt en deuxième intention après échec d’un traitement chirurgical antérieur ou si un élément clinique particulier fait craindre un risque élevé de récidive ».

Pourquoi cette inflation de l’utilisation des prothèses par voie vaginale depuis 2007 en particulier en France ? Essentiellement parce que les techniques conventionnelles de cure de prolapsus par voie basse ont la réputation de s’accompagner d’un taux élevé de récidives. Les techniques sont très variées et nombreuses. Elles étaient de moins en moins enseignées et utilisées.

Les recommandations de la FDA (juillet 2011) ont fait l’effet d’une bombe aux États-Unis [2].

Que dit la FDA après une analyse de la littérature (110 études, 11 785 femmes) ?

Que les prothèses restaurent mieux l’anatomie de l’étage antérieur (la cystocèle) mais qu’il n’y en a aucun bénéfice clinique pour la patiente ni un taux abaissé de réinterventions pour récidive.
Que les prothèses ne restaurent pas mieux l’apex ou l’étage postérieur que les techniques conventionnelles avec un taux plus élevé de complication.
Que le taux d’extériorisation des prothèses par voie vaginale est de 10 % à 12 mois, que plus d’une extériorisation sur deux nécessite une ou plusieurs réinterventions avec parfois des séquelles.
Que la rétraction des prothèses s’accompagne souvent de douleurs et de dyspareunie.
Que les prothèses posées par voie abdominale (promontofixation) s’accompagnent d’un taux d’extériorisation plus faible, de 4 % avec un recul de 23 mois.

Cela a continué avec les mini bandelettes sous-urétrales : en septembre 2012, la FDA a maintenu les bandelettes de type TVT et TOT en classe II (validées) mais classé les mini bandelettes en classe III ou « 522 studies », c’est-à-dire non validées et nécessitant des études complémentaires.

À la suite des recommandations de la FDA, les procès ont explosé aux États-Unis, essentiellement sous forme de « class actions » avec un recrutement par médias interposés des patientes porteuses de prothèses posées par voie vaginale.

Les effets sur les firmes ont été rapides. En 2012, ETHICON a retiré toutes ses prothèses (Gynecare Prolift® et Gynecare Prosima®).

Le laboratoire BARD a arrêté la commercialisation des prothèses aux États-Unis.

Les laboratoires AMS et Boston scientifique maintiennent leur activité dans le monde.

En France, il n’y a pas eu d’inflation des procédures médico-légales pour des complications de pose de prothèses par voie vaginale.

Que reste-t-il comme chirurgie du prolapsus sans les prothèses par voie vaginale ?

La promontofixation cœlioscopique va vraisemblablement se développer encore. Une prothèse est nécessaire par voie abdominale ; le taux d’extériorisation de 4 % selon la FDA est encore élevé et doit diminuer.

Les avantages sont nombreux : résultats anatomique et fonctionnel souvent excellents, pas de suture vaginale, rétraction modérée sur les prothèses. La méta-analyse de la Cochrane review de 2010 [3] conclut à un bénéfice de la voie haute avec moins de récidive des prolapsus fundiques, moins de dyspareunie et une tendance à moins de réinterventions. La technique est actuellement bien codifiée. Un cœlioscopiste a un peu entraîné la réalise en deux heures. On peut se référer à l’excellent article de R. de Tayrac et al., présenté aux dernières journées du CNGOF [4]. Les indications opératoires tiennent compte des résultats de la Cochrane review et des recommandations de la FDA. La promontofixation devient l’intervention de référence pour traiter les prolapsus des femmes de moins de 50 à 60ans. Les limites de la promontofixation sont les prolapsus associés à une cystocèle extériorisée avec defect latéral ou les béances vulvaires importantes.

La voie basse reste la technique de choix pour les femmes de plus de 70ans. Elle est également indiquée quand l’hystérectomie totale est nécessaire ou quand le prolapsus concerne le dôme vaginal ou la paroi postérieure du vagin.

Dans ces deux derniers cas, la vagino-spinofixation type Richter reste l’indication de référence.

Le traitement des cystocèles par voie vaginale est possible avec les tissus autologues. La plicature en paletot du fascia de Halban, associée à une colporraphie est l’intervention de référence pour les cystocèles non extériorisées.

Cette plicature traite mal une cystocèle extériorisée avec un gros défect latéral.

C’est dans ce cas la seule place actuelle des prothèses par voie vaginale, qu’il s’agisse de la voie transobturatrice à quatre bras ou de la prothèse sous vésicale fixée en arrière aux ligaments sacro-épineux.

Si l’on ne veut plus utiliser du tout de prothèses par voie vaginale y compris pour ces grandes cystocèles avec défect latéral, il faut redécouvrir les techniques de colposuspension antérieure qu’il s’agisse :

de la réparation para vaginale à l’arc tendineux, vulgarisée en France par Gilles Crépin [5] ;
de la suspension antérieure à l’épine du pubis [6] ;
de la suspension à l’aponévrose des droits [7].

Conclusion

Les grandes prothèses posées par voie vaginale pour un traitement complet du prolapsus antérieur et postérieur ont vécu.

La promontofixation cœlioscopique va continuer à se développer.

Les techniques conventionnelles de cure de prolapsus par voie basse doivent continuer à être enseignées avec ou sans hystérectomie.

Si l’on ne veut jamais poser de prothèse antérieure par voie basse, il faut redécouvrir les techniques de colposuspension antérieure déjà décrites.

Déclaration d’intérêts

L’auteur déclare ne pas avoir de conflits d’intérêts en relation avec cet article.

Références

Haute Autorité de santé. Évaluation des implants de renfort pour traitement de l’incontinence urinaire d’effort féminine et pour traitement du prolapsus des organes pelviens de la femme – Révision de la description générique de la liste des produits et prestations remboursables : implant pour colposuspension, péri- ou sous-urétrocervical, 2007. Saint Denis [www.has-sante.fr/].
FDA Safety Communication: UPDATE on serious complications associated with transvaginal placement of surgical mesh for pelvic organ prolapse. ucm262435.htm [Accessed on August 8, 2011].
Maher C., Feiner B., Baessler K., Adams E.J., Hagen S., Glazener C.M. Surgical management of pelvic organ prolapse in women Cochrane Database Syst Rev 2010 ;  4 : CD004014
De Tayrac R., Labaki M.H., Letouezy V., Fatton B., Mares P. Indications respectives des différentes techniques de cure de prolapsus genital. Mises à jour en gynécologie et obstétrique et techniques chirurgicales – CNGOG  Paris: Édition Diffusion Vigot (2012). 
Shull B.L., Benn S.J., Kuehl T.J. Surgical management of prolapse of the anterior vaginal segment: an analysis of support defects, operative morbidity, and anatomic outcome Am J Obstet Gynecol 1994 ;  171 : 1429-1436
Dargent D., Mathevet P., Mellier G. Traitement chirurgical des prolapsus génitaux par voie basse EMC 1993 ; 1-17[41-800].
Kamina P. Anatomie opératoire gynécologie et obstétrique. Édition Maloine; Chapitre, 2000;12:202–4.



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