Thromboembolic accidents and haemorrhage are the main complications observed during long-term follow-up of mechanical heart valve patients. Several suggestions for improving anticoagulation quality have been made, including international normalised ratio (INR) self-monitoring.

We report the preliminary results of a single-centre, open, randomised study (scheduled population of 200 patients), which compares monthly laboratory monitoring (group A) versus weekly self-monitoring of INR (group B). The primary aim is INR stability improvement within the target range, and the secondary aim is adverse events reduction.

Between May2004 and June2005, 67 patients with an average age of 56.6 years (±9.6), were enrolled in the study (group A: 34 patients, group B: 33 patients). The mean follow-up was 47 weeks (±11.5). The two groups differed only in the sex ratio (44.1 and 21.2% of women in groups A and B respectively, p=0.0459). Mechanical heart valves were aortic in 73% of patients, mitral in 13.5%, and multiple in 13.5%. Sixty-five patients (97%) were treated with fluindione, the others with acenocoumarol. The intraclass correlation coefficient between the self- and laboratory-monitored INR was 0.75.

The time spent in the INR target range (group A: 53±19%, group B: 57±−19%, p=0.45) and the time spent in the INR therapeutic range, between 2 and 4.5, (group A: 86±14%, group B: 91±7%, p=0.07) are longer in group B, but not significantly so. For patients outside the range, the absolute mean deviation of INR from the target or therapeutic range (range standardized between 0 and 100) is lower for the self-monitoring group (41.1±39.3 and 11.27±11.2) than for the control group (62.4±72.6 and 39.2±52.8). This difference is significant (p=0.0004 and p=0.0005). Eighteen adverse events were reported: 17 haemorrhages, 13 in group A (9 mild, 4 serious) and four in group B (all mild), and one sudden death in group B, two days after the patient’s discharge. No thromboembolic events were reported. Six patients (8.8 %), 3 in each group, dropped out of the study.

This first study evaluating INR self-monitoring in France shows that this method leads to better stability of the INR within the target range. On the basis of these preliminary data, this appears to be related to a decrease in serious haemorrhages (11.8% serious haemorrhage cases in group A versus 0% in group B, p=0.06, NS).

Les accidents thromboemboliques et les hémorragies restent les principales complications lors du suivi à long terme des porteurs de prothèse valvulaire mécanique. Plusieurs propositions ont été faites pour tenter d’améliorer la qualité de l’anticoagulation, dont l’autosurveillance de l’international normalised ratio (INR).

Nous rapportons ici les résultats préliminaires d’une étude randomisée ouverte monocentrique qui compare la surveillance mensuelle au laboratoire à l’autosurveillance hebdomadaire de l’INR, avec pour objectif primaire une amélioration de la stabilité de l’INR dans la fourchette cible, et pour objectif secondaire la diminution du nombre d’évènements indésirables.

Entre mai 2004 et juin 2005, 67 patients, d’âge moyen de 56,6 ans, ont été inclus dans l’étude. Le suivi moyen est de 47 semaines. La population des deux groupes ne diffère que par le sexe. Le pourcentage de prothèse aortique est de 73 %, mitrale de 13,5 %, et de prothèse multiple de 13,5 %. Soixante-cinq patients (97 %) sont traités par fluindione, les autres par acénocoumarol. Le coefficient de corrélation intraclasse entre INR en autosurveillance et INR au laboratoire a été de 0,75.

Le temps passé dans la fourchette d’INR cible et le temps passé dans la fourchette thérapeutique entre 2 et 4,5 sont plus longs dans le groupe B, mais de façon non significative. Pour les patients hors fourchette, l’écart moyen absolu de l’INR à la fourchette cible ou thérapeutique (fourchette ramenée entre 0 et 100) est plus bas pour le groupe autocontrôle que pour le groupe témoin. Cette différence est significative. Dix-sept hémorragies dont 13 ont été rapportées dans le groupe A et quatre dans le groupe B, et un décès par mort subite dans le groupe B deux jours après la sortie d’hospitalisation. Six patients (8,8 %) sont sortis d’étude.

Cette première étude évaluant, en France, l’autosurveillance de l’INR montre que cette technique permet une meilleure stabilité de l’INR dans la fourchette cible. Cela semble lié, sur des données préliminaires, à une diminution du taux d’hémorragies graves (11,8 % d’hémorragies graves dans le groupe A, versus 0 % dans le groupe B, p=0,06, NS).