Roxithromycin (RXM) is used to treat bacterial infections. An alternative bioassay for the assessment of the potency of this drug in pharmaceutical formulations has not been reported earlier. This study reports the development and validation of cost-effective, simple, sensitive, precise, accurate and reproducible one-level agar diffusion (5+1) bioassay for estimation of potency and bioactivity of RXM in tablet. Among six tested microbial strains, Streptococcus pneumoniae (MTCC-1935) was used as the most susceptible strain against RXM. Bioassay was optimized by investigating buffer pH, inoculums and reference standard concentration. The results of proposed bioassay displayed high linearity, precision, accuracy, robustness and specificity. All potency results were statistically analyzed and found to be linear (R²=0.9957) in between 2.0 and 6.0μg/mL, precise with relative standard deviation (RSD) of repeatability intra-assay below 1.5%, and intermediate precision between day RSD 0.39% and accurate (100.68%). The bioassay and previously validated HPLC methods were compared, which indicated that there was no significant difference between these two methods. The results demonstrated the validity of the proposed microbial assay, which allows reliable quantitation of RXM in pharmaceutical samples and therefore can be used as a substitute alternative methodology for the routine quality control of this medicine, in situation when HPLC is not affordable in the laboratory.

La roxithromycin (RXM) est utilisée pour traiter les infections bactériennes. Un essai biologique de remplacement pour l’évaluation de l’efficacité de ce médicament dans des formulations pharmaceutiques n’a pas été rapporté précédemment. Cette étude décrit le développement et la validation d’une méthode bactériologique en diffusion d’agar pour estimer la teneur et l’activité de la RXM dans des comprimés rentables, simples, sensibles, précis, exacts et reproductibles. Parmi les six souches microbiennes testées, Streptococcus pneumoniae (MTCC-1935) a été considéré comme la souche la plus sensible à la RXM. Cet essai biologique a été optimisé en étudiant l’influence du pH du tampon, de l’inoculum et de la concentration étalon de référence. Les résultats de ce dosage biologique proposé a montré une excellente linéarité, une précision, une exactitude, une robustesse et une spécificité satisfaisante. L’analyse statique a ainsi montré une linéarité entre 2,0 et 6,0μg/mL (R²=0,9957), une précision avec un écart-type relatif (RSD) de la répétabilité intra-assay inférieur à 1,5 %, une précision intermédiaire entre-jour avec un RSD de 0,39 % et une exactitude estimée à 100,68 %. Cette méthode biologique et des procédés de HPLC précédemment validés ont été comparés, indiquant qu’il n’y avait pas de différence significative entre méthodes. Nos résultats ont donc démontré la validité de la méthode bactériologique proposée, qui permet la quantification fiable du RXM dans des échantillons pharmaceutiques et peut donc être utilisée comme une autre méthode de substitution pour le contrôle qualité de routine de ce médicament, dans la situation où HPLC n’est pas disponible.