Objectifs L’utilisation des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (coxibs) est actuellement contestée, en particulier en raison des risques cardiovasculaires. Peu de travaux ont évalué leurs conditions réelles d’utilisation. Cette étude avait pour buts de mesurer l’évolution des conditions réelles d’utilisation des coxibs en France et de les comparer à celles des essais cliniques randomisés.

Méthodes La base de données des bénéficiaires du régime d’assurance maladie des professions indépendantes a permis d’identifier les patients par leurs remboursements de célécoxib ou de rofécoxib entre novembre 2000 et octobre 2003, leur morbidité par l’existence des affections de longue durée prises en charge à 100 %, l’existence de grossesses par le paiement d’honoraires ou allocations pour accouchement et le paiement aux cliniques pour naissance, et les médicaments concomitants par leurs remboursements. Les caractéristiques démographiques des patients, la prévalence de la morbidité et des grossesses, et la fréquence d’utilisation des médicaments concomitants ont été comparées à celles estimées à partir des essais cliniques randomisés (ECR) rapportant l’efficacité de célécoxib ou de rofécoxib et publiés en langue anglaise ou française avant novembre 2003.

Résultats À l’exception de l’âge moyen des patients (passant de 64,2 à 62,9 ans), de la proportion des femmes (passant de 56,7 à 54,7 %) et de la fréquence d’utilisation des protecteurs gastriques (passant de 18,2 à 28,4 % des patients), les conditions réelles d’utilisation des coxibs ont peu varié au cours des 3 années étudiées. L’âge moyen des patients était supérieur de plus à 10 ans à celui des ECR. La proportion des femmes était inférieure de 15 % à celle des ECR. Par ailleurs, 0,02 % des femmes traitées dans les conditions réelles d’utilisation et 0,09 % dans les ECR étaient enceintes. Les fréquences des affections de longue durée étaient systématiquement plus élevées parmi les patients traités par coxibs dans les conditions réelles d’utilisation que dans les ECR, sauf pour la polyarthrite rhumatoïde. Il y avait en particulier plus de patients souffrant de maladies cardiovasculaires ou de diabète (environ 15 %) que dans les ECR (environ 6 %). Enfin, les fréquences d’utilisation de 9 des 14 classes médicamenteuses de la classification ATC (“Anatomical Therapeutic Chemical”) étaient plus élevées dans les conditions réelles d’utilisation des coxibs que dans les ECR : elles étaient respectivement de 55 et 5 % environ pour les médicaments du système cardiovasculaire.

Conclusion. Les conditions réelles d’utilisation des coxibs en France ont peu évolué au cours des 3 années qui ont suivi leur commercialisation. Elles différaient de celles des ECR en particulier par des patients plus âgés, proportionnellement moins de femmes et une morbidité, notamment cardiovasculaire, plus élevée. La survenue d’accidents cardiovasculaires parmi les utilisateurs de coxibs dans les conditions réelles en France doit être évaluée.

Objectives The use of selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitors is highly controversial today, mainly because of doubts about cardiovascular tolerance. Few studies have assessed the use of these drugs in daily clinical practice. This study aims to assess the changes in their use in daily practice in France and to compare it with their use in randomized clinical trials.

Methods The French National Health Insurance Fund AMPI database of self-employed workers in non-agricultural occupations was used to obtain the following information: patients requesting reimbursement for celecoxib and rofecoxib between November 2000 and October 2003, morbidity assessed by enrollment on the lists of chronic diseases for which care is fully (100%) reimbursed, pregnancy (assessed by the payment of physicians' or hospital fees for delivery or by maternity benefits), and concomitant drugs (by claims for reimbursement). We compared these patients with those in randomized clinical trials (RCT) of celecoxib or rofecoxib published in either English or French before November 2003; we focused on their demographic characteristics, morbidity, pregnancy and concomitant drug use.

Results Use of COX-2 inhibitors in France did not vary over the study period, except for patients' mean age (range: 64.2-62.9 years), proportion of women (56.7%-54.7%) and use of gastroprotective drugs (18.2%-28.4%). The mean age of patients in our study was 10 years older than that of RCT patients, and the proportion of women in our study was 15% lower. The percentage of women who took these drugs while pregnant was 0.02% in our study and 0.09% in the RCT. The percentage of patients with long-term chronic disorders overall was higher in our study than in the RCT, and the percentage for all specific long-term diseases except rheumatoid arthritis was also higher (for example, more patients had cardiovascular diseases or diabetes in our study [15%] than in the RCT [6%]). Patients in our study also used concomitant drugs from 9 of the 14 principal Anatomical Therapeutic Chemical classification groups more frequently than RCT patients: for cardiovascular drugs, for example, the figures were 55% and 5%, respectively.

Conclusion The demographic characteristics, prevalence of chronic morbidity and use of concomitant drugs among COX-2 inhibitor users in France varied little over the three years after marketing approval. Compared with RCT patients, these users were less often female, were older and more often had cardiovascular diseases. Cardiovascular events occurring among COX -2 inhibitor users in France should be evaluated.