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Long-term tolerance of preservative-free eye drops containing macrogol hydroxystearate as an excipient - 01/02/16

Tolérance à long terme d’un collyre sans conservateur contenant comme excipient du macrogol hydroxystearate

Doi : 10.1016/j.jfo.2015.09.011 
K. Viaud-Quentric, S. Lefranc-Jullien, L. Feraille, P.-P. Elena
 Iris Pharma, Les Nertières, allée Hector-Pintus, 06610 La Gaude, France 

Corresponding author.
Sous presse. Épreuves corrigées par l'auteur. Disponible en ligne depuis le lundi 01 février 2016
Cet article a été publié dans un numéro de la revue, cliquez ici pour y accéder

Summary

Purpose

This in vivo animal study was conducted to assess the tolerability of macrogloglycerol hydrostearate 40 (MGH 40), commonly used as a solubilizing excipient in prostaglandin F analogue eye drops without benzalkonium chloride.

Methods

Twenty-eight (14 males and 14 females) New Zealand white albino rabbits in good health and with no signs of ocular irritation were randomly assigned to receive 25μL instillations of a solution containing 10% MGH 40 in the right eye 3 times daily for either 3 or 6 months. Ocular examinations of the conjunctiva, cornea and iris (using an ophthalmoscope and slit-lamp), corneal sensitivity, and intraocular pressure were assessed in both the right (treated) and left (untreated) eyes throughout the study. General characteristics, hematology and serum biochemistry parameters were also assessed throughout the study and necropsy examinations were performed at study completion.

Results

There were no treatment-related effects on the cornea, conjunctiva, iris, or intraocular pressure. Transient findings were generally seen in the untreated as well as the treated eye. Similarly, there were no treatment-related findings in either the hematology or serum biochemistry data or at necropsy. There were no differences based on gender.

Conclusions

Long-term administration of a 10% MGH 40-containing formulation three times per day in a standard in vivo animal model was well tolerated and had no ocular or other effect.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Résumé

Objectifs

Cette étude animale a été réalisée afin d’évaluer la tolérance du macrogloglycerol hydrostearate 40 (MGH 40), utilisé comme excipient solubilisant des collyres, notamment pour les analogues de prostaglandines F, formulées sans chlorure de benzalkonium.

Méthodes

Vingt-huit lapins albinos New Zealand ont été randomisés pour recevoir dans l’œil droit des instillations de 25μL d’une solution contenant 10 % de MGH 40 trois fois par jour pendant 3 à 6 mois. Des examens à l’ophtalmoscope et la lampe à fente de la conjonctive, la cornée et de l’iris ont été réalisés et la sensibilité cornéenne et la pression intraoculaire ont été évaluées tout au long de l’étude dans l’œil traité ainsi que dans l’œil controlatéral. Les paramètres généraux, l’hématologie, la biochimie sérique et les organes lors de la nécropsie ont été évalués.

Résultats

Au cours des 6 mois de traitement, à l’ophtalmoscope ou à la lampe à fente, aucun effet oculaire lié au traitement du collyre à base de MGH 40 10 % n’a été observé au niveau cornéen, conjonctival ou irien. Par ailleurs, aucun effet sur la pression intraoculaire ou la sensibilité cornéenne n’a été relevé. Au niveau systémique, aucun changement n’a été observé pour les paramètres hématologiques ou biochimiques ainsi qu’au niveau des organes lors de la nécropsie.

Conclusions

L’administration long terme 3 fois par jour d’une formulation contenant 10 % de MGH 40, dans un modèle animal bien reconnu et validé, n’a permis d’objectiver aucun effet délétère et a permis de démontrer la très bonne tolérance du collyre.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Macrogloglycerol hydrostearate 40, Excipient, Tolerability, Ocular, Eye drop

Mots clés : Macrogloglycerol hydrostearate 40, Excipient, Tolérance, Oculaire, Collyre


Plan


 The data included in this manuscript have been accepted for poster presentation at the annual meeting of The Association for Research in Vision and Ophthalmology (ARVO), Denver, Colorado, USA, 3–7 May 2015.


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