L'échec d'une insulinothérapie intensifiée par multi-injections (MI) pose la question de la place de l'insulinothérapie par pompe. OPT2MISE est le premier essai multicentrique, randomisé et contrôlé évaluant l'efficacité de la pompe après échec d'un schéma basal-bolus optimisé.

495 patients DT2 ont été inclus dans une phase de titration des doses d'insuline de 8 semaines (dose totale>0,7 et<1,8U/kg/j) et les patients avec une HbA_1c>8 % et<12 % randomisés dans le groupe pompe (P) ou MI pendant 6 mois. Les 6 mois suivants, les patients P conservaient la pompe et les patients MI étaient switchés vers P.

331 patients ont été randomisés (M/F 55/45 %, âge 56,0±9,6 ans, IMC 33,4±7,3, durée du diabète 15,1±8,0 ans, HbA1 9,0±0,8 %) et 291 ont terminé les 12 mois de l'étude. À 6 mois, on observait sous P une réduction d'HbA_1c (P : − 1,1±1,2 % vs MI : − 0,4±1,1 %, p<0,001), effet maintenu à 12 mois. Le passage de MI à P au 6^emois réduisait de –0,8 % HbA1, à 7,8 % pour les 2 groupes. À 12 mois, les 2 groupes avaient un taux de répondeurs (HbA1 < 8 %) de 57 %. La réponse à P était indépendante de la durée du diabète, de l'IMC, du niveau d'éducation, du score cognitif MoCA, et du nombre de glycémies capillaires journalier. À 6 mois, la dose totale d'insuline (DTI) était réduite de 20,4 % dans le groupe P vs MI. Dans le groupe MI, le passage à P permettait une baisse équivalente de 19 % de la DTI. La prise pondérale était comparable dans les 2 groupes (P +2,1±5,2, MI : +2,3±4,9kg). La prise de metformine n'influencait pas le poids final. Sur les 12 mois d'étude, aucun épisode acido-cétosique n'était observé, une hypoglycémie sévère était observée chez 1 patient du groupe P et 2 patients du groupe MI.

L'étude OPT2MISE a démontré que la pompe à insuline assurait un avantage sur le contrôle glycémique en comparaison à un schéma basal-bolus optimisé, ainsi qu'une sécurité et une durabilité d'action.