Vérification de la méthode CEDIA pour le dépistage des toxiques urinaires sur le système Thermo Scientific™ Indiko Plus - 12/05/16
, N. Cieniewski, M. Deflandre, F. Foviaux, J. Vaze, S. Verchain, A. GrusonBienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
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Résumé |
Objectif |
L’objectif est de réaliser la vérification de la méthode immunoenzymatique CEDIA (Cloned Enzyme Donor ImmunoAssay) selon les exigences de la norme ISO 15189 sur un automate Thermo Scientific Indiko Plus pour le dépistage des toxiques urinaires.
Méthodes |
Étude de répétabilité : 30 analyses en intra-série de 3 échantillons (CIQ bas & haut, cut-off). Un coefficient de variation (CV)<5 % [1], ou proche du CV fournisseur est attendu. Étude de fidélité intermédiaire : analyses (n≥6 ; [2]) en inter-série de 2 échantillons (CIQ bas & haut). Un CV<10 % [1] ou proche du CV fournisseur est attendu. Étude de contamination : en intra-série, un échantillon H à un taux élevé est analysé 3 fois (H1, H2, H3) suivi d’un échantillon B dépourvu d’analyte, également analysé 3 fois (B1, B2, B3). Un taux de contamination est calculé : contamination (%)=100* (B1–B3)/moyenne H. Un taux<1 % est attendu [2]. Étude de corrélation par test kappa de concordance et étude des discordances entre la méthode à valider et la méthode actuelle du laboratoire. Un indice kappa>0,61 est attendu.
Résultats |
Les résultats sont présentés dans le Tableau 1 ci-dessous.
Conclusion |
Les objectifs de répétabilité, de fidélité intermédiaire (<15 % acceptés pour 6-MAM, amphétamines et cannabis avant optimisation par adoption d’un rythme hebdomadaire de calibration : désormais CV<2 % pour 6-MAM et amphétamines, CV<10 % pour le cannabis) et de contamination sont atteints. Le système Thermo Scientific Indiko Plus est apte à remplacer (confirmation par un indice kappa de concordance>0,61) l’ensemble des équipements assurant jusqu’ici le dépistage urinaire (Roche Integra 400, Roche Cobas c501, Thermo Scientific CDX90).
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Vol 28 - N° 2S
P. S34-S35 - juin 2016 Retour au numéro
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