L’étude prospective multicentrique CCAFU (URO-BCG4) a été réalisée de 2004 à 2010. Son objectif était d’évaluer un schéma de traitement d’entretien par instillations de BCG à tiers dose dans le traitement des TVNIM à la fois en termes de taux de récidive tumorale et d’infiltration musculaire à 3ans, tout en analysant les effets secondaires au BCG observés.

Randomisation après TT attaque entre deux schémas d’entretien (27mg de BCG) :

–groupe I : trois instillations hebdomadaires à trois mois, six mois, puis tous les six mois ;

–groupe II : deux instillations hebdomadaires à trois mois, six mois, puis tous les trois mois.

Le statut tumoral était évalué à plus de trois ans (cytologies urinaires et endoscopie vésicale) et comparé entre les deux schémas thérapeutiques : récidive tumorale (RT), infiltration muscle vésical (IMV). Analyse des effets indésirables (EI) dans chacun des bras thérapeutiques à trois mois, six mois, 12 mois, 2ans et 3ans avec le calcul du score EI.

Pour les 146 patients randomisés, aucune différence n’a été mise en évidence pour les caractéristiques démographiques, cliniques et anatomopathologiques. Il n’existait pas de différence significative en termes de RT ou d’IMV entre les 2 groupes, que cela soit à 12 mois, à deux ou trois ans, tous stades et grades histologiques confondus. Le délai moyen de survie sans RT et sans IMV à 24 mois comme à 36 mois était comparable pour les 2 groupes. Par contre, le score EI était calculé à 0,8 dans groupe I versus 1,1 dans groupe II (p=0,037) avec surtout une distribution des EI graves : 7 (9,9 %) pour groupe I et 2 (3 %) pour groupe II significativement différente (p=0,031).

Si la réduction tiers dose lors du traitement d’entretien par BCG ne semblait pas modifier le risque de récidive tumorale et/ou d’infiltration musculaire, il existait en revanche une réduction significative du nombre d’EI graves malgré une augmentation du score EI global.