Le flow diverter (FD), dispositif médical onéreux de classe III, est une endoprothèse pour embolisation artérielle indiquée en neuroradiologie interventionnelle dans les anévrismes intracrâniens non rompus, sacciformes ou fusiformes, dont le diamètre du sac anévrismal est supérieur à 15mm et inaccessibles aux thérapeutiques actuelles (traitement endovasculaire avec microspires ou utilisation d’un ballon ou traitement chirurgical) du fait de ses caractéristiques morphologiques. La famille des FD est constituée de plusieurs spécialités (SURPASS^®, SILK^®, P64^®, DERIVO^®) dont PIPELINE FLEX^® référencé au CHU de Toulouse. Les FD sont inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) pour cette seule indication, ce qui nous a amené à évaluer le respect de l’indication remboursée, les différentes indications hors LPPR et leur justification bibliographique dans la littérature internationale.

Le logiciel de traçabilité Xplore a été utilisé pour exporter les données liées au code produit du FD pour les patients hospitalisés en Imagerie entre le 01/07/2015 et le 30/06/2016. Puis ces données ont été complétées à l’aide du dossier patient papier afin de connaître précisément le contexte de l’indication LPPR ou hors LPPR. Pour compléter cette étude rétrospective, une recherche bibliographique a été effectuée pour toutes les indications hors LPPR retrouvées afin de justifier l’utilisation du FD.

Pour 33 patients au total traités par PIPELINE FLEX^®, on retient seulement 4 cas d’indications LPPR (12,1 %), les 29 autres cas concernent des embolisations d’anévrismes de taille inférieure ou égale à 15mm, soit près de 9 cas sur 10. Parmi elles, les embolisations des anévrismes déjà traités ayant une recanalisation non rompue du sac anévrismal mesurant plus de 7mm de diamètre et non accessible à un traitement conservateur, sont concernées dans 17 % des cas. Il s’agit d’une indication supplémentaire au texte LPPR, retrouvé dans l’avis de la CNEDIMTS du 24 mars 2015. Il est retrouvé dans la littérature internationale 13 références en faveur de l’embolisation des anévrismes intracrâniens de taille inférieure ou égale à 15mm, dont 7 publications qui concernent les spécialités PIPELINE FLEX^® et SILK^®, et 2 références en faveur des anévrismes de bifurcation. Toutes les références bibliographiques ont été validées par les médecins prescripteurs.

Dans le cadre du contrat de bon usage des médicaments, produits et prestations, la prescription du FD hors indication remboursable, concernant près de 90 % des cas, nécessite une justification bibliographique qui sera présentée prochainement à la commission des médicaments et dispositifs médicaux stériles de l’établissement, afin d’obtenir une validation par une instance décisionnelle locale.