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Variations nycthémérales de la pression intraoculaire et décisions thérapeutiques : Interprétation des résultats d’essais cliniques à partir d’un modèle statistique - 08/03/08

Doi : JFO-09-2004-27-HS2-0181-5512-101019-ART07 

P. Denis [1],

G. Berdeaux [2]

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Résumé

Variations nycthémérales de la pression intraoculaire et décisions thérapeutiques : Interprétation des résultats d’essais cliniques à partir d’un modèle statistique

Les prises de décision thérapeutique (mise sous traitement, suivi, changement, association, etc…) dans le contrôle de la pression intraoculaire (PIO) nécessitent la connaissance (1) des variations nycthémérales de ce paramètre (2) de l’activité pharmacologique circadienne des principes actifs. Deux essais cliniques ont fait l’objet d’une modélisation simple visant à évaluer les conséquences des variations circadiennes de la PIO sur (1) le diagnostic de l’hypertonie oculaire (2) les ajustements thérapeutiques (3) l’effet cumulatif quotidien de différences thérapeutiques marginalement faibles. Enfin, une grille d’interprétation clinique des différences moyennes de PIO est proposée. La probabilité de présenter une PIO supérieure à une valeur cible (à visée diagnostique ou thérapeutique) varie de façon importante au cours de la journée : elle est plus élevée en matinée. La variabilité (mesurée par l’écart type) de la PIO est un élément contribuant de façon importante à la prise de décision ce de façon indépendante de la valeur de PIO elle-même. Le contrôle régulier de la PIO sur l’ensemble de la journée permet de minimiser le temps passé au-dessus d’une valeur cible et de contrôler ainsi la pression exercée sur la tête du nerf optique. Des différences faibles quand elles sont exprimées en terme de moyennes dans des essais thérapeutiques peuvent avoir des conséquences cliniquement significatives lors de la prise de décision par un praticien. Les données présentées suggèrent que le diagnostic d’hypertonie oculaire et son contrôle devraient être réalisés en début de matinée, au moins pour un grand nombre de patients. Dans tous les cas, l’horaire de la mesure devrait être pris en compte dans la conduite thérapeutique.

Abstract

Circadian rhythm variations of intraocular pressure and therapeutic decisions: interpretation of clinical trial results based on a statistical model

Therapeutic decisions (treatment initiation, continuation, change, combination, etc.) based on intraocular pressure (IOP) monitoring require knowledge of both circadian IOP fluctuations and the pharmacological circadian rhythm of the active ingredients. A simple model was applied to data from two clinical trials to estimate the consequences of circadian IOP fluctuations on (1) ocular hypertension diagnosis, (2) therapeutic adjustments, and (3) the daily cumulative effect of marginally low therapeutic differences. A grid for clinical interpretation of the average IOP differences is presented. The probability of an IOP that exceeds the target value for the diagnosis or therapy varied to a large extent throughout the day. IOP was higher in the morning than in the evening. The IOP variance (measured by standard deviation) was an important factor in decision-making, regardless of the IOP value itself. Regular IOP monitoring over the entire day allowed minimization of the time spent above a target value. IOP differences that seemed low when expressed in average values in therapeutic trials could have clinically significant consequences in the practitioner’s decisions. The data presented suggest that ocular hypertension diagnosis and therapeutic decisions should be made early in the morning, at least for most patients. In any case, the time of the measurement should be considered in the therapeutic approach.


Mots clés : Intraocular pressure , circadian rhythm , diagnosis , therapeutic decision


Mots clés : Pression intraoculaire , rythme nycthéméral , diagnostic , décision thérapeutique.


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Vol 27 - N° HS2

P. 39-43 - septembre 2004 Retour au numéro
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