BosEval est une étude observationnelle prospective multicentrique réalisée en France visant à inclure 100 patients adultes traités par bosutinib, ITK de 2^e génération, pour une leucémie myéloïde chronique (LMC) Ph (±) BCR ABL (+), sur une période d’inclusion de deux ans et une période de suivi de trois ans.

L’objectif principal de cet observatoire en vie réelle est de déterminer la proportion de patients présentant des évènements indésirables jugés reliés au bosutinib ainsi que la proportion de patients arrêtant définitivement bosutinib suite à un évènement indésirable relié au bosutinib. Les objectifs secondaires de cette étude sont d’une part l’évaluation de l’efficacité du bosutinib en termes de taux de réponse cumulée, survie sans progression et survie globale ; d’autre part la description des modalités (adaptation de dose, arrêt temporaire…) de traitements, de l’observance, de la tolérance ainsi que de la qualité de vie.

En date du 22 février 2017, 42 patients sont inclus sur une période de 15 mois. La présente analyse intermédiaire est réalisée sur les données complétées à la visite d’inclusion. Sur les 42 patients inclus, uniquement 35 présentent des données exploitables sur les caractéristiques à l’inclusion.

Dans la population étudiée, l’âge médian est de 65 ans [min. 35–max. 85] et les hommes sont légèrement majoritaires (51 %). Au diagnostic de la LMC, la totalité des patients (100 %) sont en phase chronique. À l’initiation du bosutinib, uniquement 1 patient (3 %) a évolué en phase blastique. La majorité (85 %) présente des antécédents médicaux et comorbidités. Le bosutinib étant indiqué dès la 2^e ligne de traitement, la population analysée a reçu au moins 1 ligne de traitement antérieur. Les traitements antérieurement utilisés à bosutinib sont l’imatinib (89 %), le dasatinib (49 %), le nilotinib (46 %) et le ponatinib (6 %). La raison du changement de thérapie est majoritairement due à une intolérance au traitement antérieur concernant respectivement 49 %, 31 %, 34 %, 3 % des patients. Avant l’initiation, 82 % des patients sont en réponse hématologique complète ; 86 % des patients sont en réponse cytogénétique (76 % et 3 % respectivement en réponse cytogénétique complète et partielle). La réponse moléculaire est répartie comme suit : 16 % des patients en réponse moléculaire majeure (RM3), 13 % en RM4, 6 % en RM4,5 et 10 % en RM5. L’AMM recommande d’utiliser le bosutinib à 500mg. En vie réelle, l’analyse montre que l’initiation se fait préférentiellement à la dose de 100mg pour 34 % des patients ou 200 et 300mg pour 26 % des patients chacun. Seulement 14 % des patients sont initiés à 500mg.

Cette première analyse sur 35 patients montre une utilisation préférentielle du bosutinib chez des patients intolérants aux autres ITK et en réponse optimale. Ceci peut expliquer l’initiation à des doses inférieures à celles de l’AMM avec comme objectif de maintenir une réponse optimale en privilégiant la tolérance au traitement. L’analyse finale sur la population totale donnera une vision globale de la prise en charge en France des patients adultes atteints de LMC toutes phases et traités par bosutinib.