Face à la sous-déclaration des effets indésirables médicamenteux (EIM), les établissements de santé doivent optimiser ces déclarations. Afin d’améliorer le système de pharmacovigilance local de notre établissement, un service de pharmacovigilance a été crée en 2006 et des mesures ont été progressivement mises en place (tournées hebdomadaires des unités de soins, bilan mensuel de pharmacovigilance, etc). Les objectifs de cette étude étaient de comparer l’incidence annuelle moyenne des EIM codés par les archivistes médicaux du 1^er avril 1989 au 31 mars 2010 (période 1) et du 1^er avril 2010 au 31 mars 2015 (période 2), de déterminer les classes thérapeutiques de médicaments associées aux EIM en fonction de l’âge et la proportion d’EIM déclarés à Santé Canada.

Il s’agit d’une étude descriptive et rétrospective réalisée dans un centre hospitalier universitaire mère-enfant. Ont été inclus tous les EIM survenus chez des patients âgés de 18 ans et moins au cours de la période 2. Les résultats issus d’une précédente étude (période 1) ont été utilisés. Un test-t de Student a été utilisé pour comparer l’incidence annuelle moyenne et le nombre moyen d’EIM par année entre les deux périodes.

Le nombre moyen d’EIM par année avait été de 225,7±65,1 EIM au cours de la période 1 et de 429,6±52,1 au cours de la période 2 (p<0,01). L’incidence annuelle moyenne des EIM avait été de 1,64 %±0,41 % au cours de la période 1 contre 3,17 %±0,43 % au cours de la période 2 (p<0,01). On a noté une stabilité des indices moyens de gravité et de mortalité par année au cours du temps. Seulement 37 % des EIM avaient été déclarés à Santé Canada au cours de la période 1 contre 41 % au cours de la période 2.

Cette étude met en évidence une augmentation progressive de la codification des EIM dans la population pédiatrique entre les 2 périodes. Nous ne pouvons toutefois pas établir de lien causal entre les mesures mises en place à partir de 2006 et l’augmentation de la codification des EIM mais nous pouvons raisonnablement penser qu’elles ont eu un rôle favorable.

In view of the underdeclaration of adverse drug reactions (ADRs), there is a need for optimizing their reporting. To improve our declaration, a pharmacovigilance program was started in 2006 at our center and measures were progressively started (weekly patient rounds, monthly report, etc.). The objectives of the study were to describe and compare the annual average incidence of the ADRs coded by the medical archivists from 1 April 1989 to 31 March 2010 (period 1) and from 1 April 2010 to 31 March 2015 (period 2), to determine the therapeutic classes of drugs associated with ADRs according to age and determine the percentage of ADRs that are declared to Health Canada.

This was a nonexperimental, descriptive, and retrospective study in a mother–child university hospital. All the ADRs that arose with patients less than 18 years old during period 2 were included. The results of a previous study, conducted during period 1 were used. A Student t-test was used to compare the mean annual incidence and the average number of ADRs per year between the two periods.

The average number of ADRs per year was 225.7±65.1 ADRs during period 1 versus 429.6±52.1 ADRs during period 2 (P<0.01). The mean annual incidence of the ADRs was 1.64%±0.41% during period 1 versus 3.17%±0.43% during period 2 (P<0.01). Throughout the study period, the mean annual gravity and mortality index were stable. The ADRs caused by antibiotics/antifungals, anticancer agents, opiates, and corticoids accounted for more than 50% of the total ADRs from 1989–1990 to 2014–2015. Only 37% of the ADRs were declared to Health Canada during period 1 versus 41% during period 2.

This study highlighted a progressive increase in the codification of the ADRs in the pediatric population from 1989–1990 to 2014–2015. No causal effect could be obtained between the measures that we implemented in 2006 and the improvement seen with the ADR codification, but we can reasonably suspect a positive impact.