S'abonner

Demandes d’études post-inscription (EPI), suivi des patients en vie réelle : évolution de la place des bases de données - 22/03/18

Doi : 10.1016/j.therap.2017.12.001 
Driss Berdaï a, , Florence Thomas-Delecourt b, Karine Szwarcensztein c, les participants à la

table ronde « recherche clinique et méthodologie » des Ateliers de Giens XXXIII

Anne d’Andon d, Cécile Collignon e, Denis Comet f, Cécile Déal g, Benoît Dervaux h, Anne-Françoise Gaudin i, Véronique Lamarque-Garnier j, Philippe Lechat k, Sébastien Marque l, Philippe Maugendre m, Hubert Méchin n, Nicholas Moore o, Gaëlle Nachbaur p, Mathieu Robain q, Christophe Roussel r, André Tanti s, Frantz Thiessard t
a Service de pharmacologie médicale, CHU de Bordeaux, 33076 Bordeaux, France 
b AstraZeneca France, 92400 Courbevoie, France 
c Johnson & Johnson Medical, 92130 Issy-les-Moulineaux, France 
d Haute Autorité de santé, 93218 Saint-Denis-la-Plaine, France 
e Medtronic France, 92513 Boulogne-Billancourt, France 
f AFCROs & Axonal-Biostatem, 92024 Nanterre, France 
g Johnson & Johnson – Janssen Cilag, 92130 Issy-les-Moulineaux, France 
h Université de Lille, CHRU de Lille, EA 2694 « Santé publique : épidémiologie et qualité des soins », 59000 Lille, France 
i Bristol-Myers Squibb, 92500 Rueil-Malmaison, France 
j SFPT, CHU hôpital Bretonneau, 37044 Tours, France 
k Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris, 75010 Paris, France 
l Exepi, 75008 Paris, France 
m Sanofi, 75008 Paris, France 
n Helsia, 75008 Paris, France 
o Bordeaux PharmacoEpi, université de Bordeaux, 33076 Bordeaux, France 
p GlaxoSmithKline France, 92500 Rueil-Malmaison, France 
q R&D Unicancer, 75013 Paris, France 
r 3M France, 95006 Cergy-Pontoise, France 
s Comité économique des produits de santé, 75350 Paris, France 
t Université de Bordeaux, Inserm UMR 1219 & CHU de Bordeaux, 33000 Bordeaux, France 

Auteur correspondant. Service de pharmacologie médicale, CHU de Bordeaux, zone nord Carreire, bâtiment 1A, place Amélie-Raba-Léon, 33076 Bordeaux, France.

Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’accès au texte intégral de cet article nécessite un abonnement.

pages 12
Iconographies 7
Vidéos 0
Autres 0

Résumé

La mise sur le marché précoce de produits de santé s’accompagne d’une demande accrue d’informations par les autorités de santé. En regard de cette attente, l’enrichissement croissant des bases de données de santé représente une opportunité de réponse aux interrogations des autorités. L’informatisation du système de santé offre de nombreuses sources de données, en premier lieu avec les bases médico-administratives telles que le système national d’information inter-régimes de l’Assurance maladie (SNIIRAM). Ces bases de données, bien que développées pour des objectifs autres, sont déjà utilisées depuis de nombreuses années à des fins d’études post-inscription (EPI). Leur utilisation n’ira que croissante avec la création du système national des données de santé (SNDS) récemment établi (loi de modernisation de notre système de santé de 2016). En parallèle, il existe en France d’autres bases de données permettant d’approcher « l’utilisation en conditions réelles » des produits par les patients et les professionnels de santé (cohortes, registres spécifiques, entrepôts de données…). Sur la base d’une analyse préliminaire des demandes d’EPI, il apparaît qu’environ deux tiers d’entre elles auraient trouvé au moins en partie réponse dans les bases de données existantes. Le recours à ces bases comporte certains inconvénients, mais aussi de nombreux avantages qui sont listés. Afin d’en faciliter l’accès et d’en optimiser l’utilisation, il est apparu important d’exprimer des recommandations visant à faciliter cette évolution et à en garantir les conditions de validité technique. Parmi les recommandations formulées figure en particulier la nécessité d’actions visant à favoriser la visibilité des travaux effectués dans le champ des EPI sur bases de données. En outre, il apparaît utile de favoriser l’interopérabilité des entrepôts de données de santé, de permettre l’appariement d’informations issues d’études de terrain avec celles provenant de bases de données, ou encore de développer et partager des algorithmes destinés à identifier des critères d’intérêt (proxies). Les documents méthodologiques comme celui des recommandations de la Haute Autorité de santé (HAS) sur « les études post-inscription sur les technologies de santé (médicaments, dispositifs médicaux et actes). Principes et méthodes » devraient, par leur actualisation, intégrer ces évolutions.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Évaluation des technologies de santé, Étude post-inscription, Pharmaco-épidémiologie, SNDS, Bases de données, Données de vie réelle


Plan


 Les articles, analyses et propositions issus des Ateliers de Giens sont ceux des auteurs et ne préjugent pas des propositions de leur organisation.


© 2017  Société française de pharmacologie et de thérapeutique. Publié par Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.
Ajouter à ma bibliothèque Retirer de ma bibliothèque Imprimer
Export

    Export citations

  • Fichier

  • Contenu

Vol 73 - N° 1

P. 1-12 - février 2018 Retour au numéro
Article précédent Article précédent
  • Editorial board
| Article suivant Article suivant
  • Requests for post-registration studies (PRS), patients follow-up in actual practice: Changes in the role of databases
  • Driss Berdaï, Florence Thomas-Delecourt, Karine Szwarcensztein, Anne d’Andon, Cécile Collignon, Denis Comet, Cécile Déal, Benoît Dervaux, Anne-Françoise Gaudin, Véronique Lamarque-Garnier, Philippe Lechat, Sébastien Marque, Philippe Maugendre, Hubert Méchin, Nicholas Moore, Gaëlle Nachbaur, Mathieu Robain, Christophe Roussel, André Tanti, Frantz Thiessard

Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’accès au texte intégral de cet article nécessite un abonnement.

Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’achat d’article à l’unité est indisponible à l’heure actuelle.

Déjà abonné à cette revue ?

Mon compte


Plateformes Elsevier Masson

Déclaration CNIL

EM-CONSULTE.COM est déclaré à la CNIL, déclaration n° 1286925.

En application de la loi nº78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, vous disposez des droits d'opposition (art.26 de la loi), d'accès (art.34 à 38 de la loi), et de rectification (art.36 de la loi) des données vous concernant. Ainsi, vous pouvez exiger que soient rectifiées, complétées, clarifiées, mises à jour ou effacées les informations vous concernant qui sont inexactes, incomplètes, équivoques, périmées ou dont la collecte ou l'utilisation ou la conservation est interdite.
Les informations personnelles concernant les visiteurs de notre site, y compris leur identité, sont confidentielles.
Le responsable du site s'engage sur l'honneur à respecter les conditions légales de confidentialité applicables en France et à ne pas divulguer ces informations à des tiers.


Tout le contenu de ce site: Copyright © 2024 Elsevier, ses concédants de licence et ses contributeurs. Tout les droits sont réservés, y compris ceux relatifs à l'exploration de textes et de données, a la formation en IA et aux technologies similaires. Pour tout contenu en libre accès, les conditions de licence Creative Commons s'appliquent.