Étude comparative de l’efficacité des traitements antihypertenseurs donnés sous forme princeps ou génériques - 17/09/18
Résumé |
Introduction |
Bien que les antihypertenseurs génériques requièrent une bioéquivalence par rapport au traitement princeps, leur efficacité en terme de diminution et contrôle de la pression artérielle (PA) est toujours débattue. L’objectif de notre étude est donc de comparer l’efficacité clinique des antihypertenseurs génériques aux antihypertenseurs princeps dans une population d’hypertendus.
Patients/Matériels et méthodes |
Nous avons conduit une étude contrôlée, randomisée, en ouvert (NCT02853045) au cours de laquelle chaque patient se voyait allouer de manière aléatoire son traitement antihypertenseur habituel (comportant au moins 2 molécules) soit sous la forme générique soit sous la forme princeps pendant une première période de 6 semaines. Par la suite, une seconde période de 6 semaines permettait d’attribuer aux patients le traitement sous sa forme opposée. Le contrôle de la PA était évalué par une mesure ambulatoire de la PA (MAPA) à chaque fin de période de traitement. Notre hypothèse est celle de la non–infériorité du traitement donné sous sa forme générique par rapport à sa forme princeps avec une marge de non–infériorité de 7mmHg.
Observation/Résultats |
Nous avons inclus 43 patients (âge moyen 61±12 ans, 73 % d’hommes, 35 % de transplantés rénaux). Soixante pour cent des patients étaient sous traitement antihypertenseur triple (82 % sous bloqueurs du système rénine angiotensine, 72 % sous inhibiteur calcique). La moyenne de la MAPA des 24h sous traitement générique et sous traitement princeps était respectivement de 129/77mmHg versus 128/77mmHg. Cinquante-huit pour cent des patients (n=25) avaient une PA contrôlée sous traitement générique versus 69 % (n=30) sous traitement princeps. Dix-huit pour cent (n=8) des patients présentaient une HTA résistante sous générique versus 11 % (n=5) sous princeps. Les différences de proportions étaient statistiquement non significatives. La non–infériorité des traitements génériques était confirmée dans tous les sous-groupes analysés (âge, sexe, nombre de traitements, HTA résistante, dipper). Aucun effet indésirable n’a été observé de manière significative (nature et fréquence) entre les 2 traitements.
Discussion/Conclusion |
Nos résultats confirment que les traitements antihypertenseurs donnés sous leur forme générique sont non inférieurs à leurs traitements princeps pour le contrôle de la PA.
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Vol 14 - N° 5
P. 262 - septembre 2018 Retour au numéro
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