Le règlement européen qui régit la mise sur le marché des dispositifs médicaux (DM) prévoit la mise en place progressive et obligatoire, au sein de l’Union européenne, d’un système d’identification unique (IUD) et d’une base de données européenne (EUDAMED) dans un objectif d’amélioration de la traçabilité et de la transparence du marché. Le déploiement de ces outils va fortement impacter les acteurs du dispositif médical (entreprises, établissements de santé, professionnels de santé, autorités compétentes…). Une analyse de type menaces/opportunités/forces/faiblesses (MOFF) conduite auprès des participants à la table ronde montre une réelle adhésion aux objectifs mais également l’existence de nombreuses interrogations relatives à la mise en place opérationnelle de ces outils. Un état des lieux de l’existant en matière d’outils de traçabilité et de bases de données utilisées en France a ensuite été réalisé pour mesurer les écarts entre les exigences du règlement européen et l’existant. Au final, EUDAMED et le système IUD vont devoir s’intégrer dans un écosystème complexe et peu interopérable. Une première étape essentielle pour faciliter cette intégration sera de multiplier les actions de pédagogie, de sensibilisation et d’information auprès des acteurs concernés. Plusieurs autres recommandations ont été formulées pour accompagner l’implémentation d’EUDAMED et du système IUD en France et permettre, ainsi, que leurs promesses puissent un jour devenir réalité.