Que ce soit avant ou après sa mise sur le marché, le risque d’effet indésirable d’un médicament est évalué selon deux approches.

La première, basée sur les structures de pharmacovigilance, analyse sans a priori l’anamnèse des effets indésirables notifiés par l’investigateur ou le prescripteur, tire profit des notifications analogues repérées dans des banques de données et vise à caractériser les facteurs de risque et à valider l’existence d’une relation causale. Cette démarche clinique, repose sur la notification spontanée et est facilitée par le suivi des effets adverses transmis aux instances réglementaires et aux comités de protection des personnes par les promoteurs des essais cliniques.

La deuxième fait appel à une démarche plus proche de l’épidémiologie, basée sur des études ciblées sur des populations potentiellement à risque, si possible dans le cadre d’un plan de gestion de risque structuré à partir des connaissances acquises sur la sécurité d’emploi de la famille chimique ou pharmacologique et les facteurs de risque déjà reconnus.

Le réseau français de pharmacovigilance, associant à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé l’activité des centres régionaux de pharmacovigilance, utilisant l’outil indispensable qu’est devenue la banque nationale de données de pharmacovigilance, ainsi que le suivi réalisé par les firmes pharmaceutiques, concrétisé par les rapports périodiques de sécurité, se sont révélés fiables et efficaces.

The environment of drug safety is changing. In addition to the current system of pharmacovigilance based on spontaneous report of adverse events, clinical data observed in a given patient with a given symptom is taken into consideration and compared with information coming from pharmacovigilance data bases, which is then analyzed for causality by the experts of both the promotor and the public network.

Such information is integrated into a risk management strategy, defined together by the French drug agency (Afssaps) and the marketing authorization holder. This strategy includes a pharmacovigilance plan and, if possible, a risk minimisation plan.