Matériovigilance - 14/04/08
B. CRICKX [1]
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Au sein de l’Agence Française des produits de santé (AFFSSAPS), il existe une direction d’évaluation des Dispositifs Médicaux (DM), distincte de celle des médicaments et produits biologiques. La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou risques d’incidents pouvant résulter de l’utilisation des DM après leur mise sur le marché. Toute personne, fabricant, utilisateur ou tiers constatant, ou ayant connaissance, d’accident(s) facultatif(s) ou de risque(s) d’incident mettant en cause un DM doit établir sans délai une déclaration à l’agence. Le dermatologue est concerné tant en ce qui concerne la petite instrumentation, les lasers, les stérilisateurs mais aussi les dispositifs médicaux implantables. Chaque déclaration type indique la qualité du déclarant, la dénomination du DM ainsi que son numéro de lot et série, et précise l’incident (date, conséquences et mesures prises).
Medical devices vigilance |
Within the French Agency for Health Products (AFFSSAPS), there is a section for evaluating medical devices, separate from drug and biological product monitoring. Medical devices vigilance monitors incidents or incident hazards that may result from use of medical devices after they have been put on the market. Anyone, manufacturer, user, or third party who observes or knows of voluntary accident(s) or risk(s) or incidents caused by a medical device, should immediately report to the agency. The dermatologist, for example, is concerned as much by small instrumentation such as lasers and sterilizers, but also implantable medical devices. Each type of report indicates the capacity of the informant, the name of the medical device, as well as its batch and series number, and specifies the incident (date, consequences, and measures taken).
Mots clés : Matériovigilance
Keywords:
Medical devices vigilance
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Vol 135 - N° 1-C2
P. 70-72 - janvier 2008 Retour au numéroBienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
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