La radiothérapie adjuvante (aRT) réduit le risque de rechute biochimique chez les patients atteints d’un cancer de la prostate traités par une prostatectomie radicale (RP). L’étude GETUG-AFU 17 a comparé l’efficacité et la toxicité de l’aRT par rapport à la radiothérapie de rattrapage précoce (sRT), associée à un traitement hormonal.

Cette étude multicentrique, de phase III, randomisée et contrôlée, a été réalisée dans 46 centres français. Les patients devaient être âgés de plus de 18 ans, avec un statut Eastern Cooperative Oncology Group ≤1, une maladie classée pT3-4 et marges positives, pNx ou pN0, avec PSA postopératoire ≤0,1ng/mL. Les patients ont été randomisés (par minimisation ; 1 : 1) après RP, entre aRT ou observation avec sRT, combiné avec 6 mois de triptoréline. Le critère principal était la survie sans événement (EFS). Les critères d’évaluation secondaires étaient la survie globale (SG), la survie sans métastase (MFS), l’incidence des toxicités aiguës et tardives (CTCAE v3.0) et la qualité de vie (QoL) (échelles QLQ-C30 et PR-25). Cet essai est enregistré sous le numéro ClinicalTrials.gov NCT00667069.

Entre le 7 mars 2008 et le 23 juin 2016, 424 patients ont été inclus. Nous avions prévu d’inclure 718 patients. Les inclusions ont été interrompues prématurément en raison de taux d’événements étonnamment bas. Les caractéristiques initiales des patients et de leur tumeur étaient bien équilibrées entre les bras. Le suivi médian était de 75, 3 mois (IQR : 50–100). Lors de l’analyse, 115/212 patients (54 %) du bras sRT avaient commencé le traitement. Avec 58 événements, l’EFS à 5 ans était de 92 % (IC95 % : 86–95) dans le bras aRT et de 90 % (IC95 % : 85–94) dans le bras sRT (HR=0,81 [IC95 % : 0,48–1,36] ; test du log-rank p=0,42). Le taux de SG à 5 ans était de 96 % (IC95 % : 92–98) dans le bras aRT et de 99 % (IC95 % : 96–100) dans le bras sRT (HR=1,60 [IC95 % : 0,71–3,60] ; p=0,25). Les toxicités génito-urinaires de grade ≥2 étaient plus importantes dans le bras aRT (27 % vs 7 % ; p<0,0001). La dysfonction érectile de grade ≥2 était majorée dans le bras aRT (p<0,0001). Les changements dans tous les domaines du QLQ-C30 étaient similaires dans les deux bras (p=0,11).

L’étude GETUG-AFU 17 n’a montré aucun bénéfice en EFS pour l’aRT par rapport à la sRT. L’aRT a augmenté le risque de toxicité génito-urinaire et de dysfonction érectile. Une stratégie de sRT précoce pourrait épargner aux hommes la RT et la toxicité associée.