Le tacrolimus pommade est largement utilisé hors autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le vitiligo, seul ou en combinaison avec la photothérapie. Une méta-analyse récente a suggéré une meilleure efficacité des inhibiteurs de calcineurine topiques dans le vitiligo facial. Le rationnel physiopathologique de l’utilisation du tacrolimus dans le vitiligo repose sur sa capacité à interférer avec la perte mélanocytaire d’origine auto-immune, et sur son effet modulateur de la fonction, la prolifération et la migration mélanocytaire. Les principales limites des études évaluant le tacrolimus dans le vitiligo sont l’absence de suivi à long terme et l’absence d’étude multicentrique randomisée. Le but de cette étude était de confirmer l’efficacité et la tolérance du tacrolimus pommade 0,1 % dans le vitiligo non- segmentaire du visage chez l’adulte, et permettre ainsi son usage dans le cadre d’une extension d’AMM.

Étude multicentrique française, randomisée comparative en double-insu versus placebo, d’une durée de 24 semaines avec une période de suivi post-traitement de 24 semaines. L’atteinte du visage devait être récente (<2 ans) et stable. Le tacrolimus ou le placebo étaient appliqués deux fois par jour pendant 24 semaines. L’objectif principal était d’évaluer l’efficacité du tacrolimus 0,1 % à 24 semaines versus placebo, en étudiant la proportion de variation de succès entre les deux groupes. Le succès thérapeutique était défini par un pourcentage de repigmentation de la lésion cible ≥75 %. L’évaluation du critère principal était faite en insu du traitement administré, à l’aide de calques de la lésion cible du visage avant et après 24 semaines de traitement. Les critères de jugement secondaires étaient la comparaison de l’évolution relative de scores de qualité de vie et de satisfaction, la tolérance du traitement et la proportion de rechute post-traitement.

42 patients ont été inclus. L’analyse en intention de traiter avec recherche du biais maximal, montrait un succès thérapeutique chez 65 % des patients sous tacrolimus pommade contre 0 % dans le groupe placebo à 24 semaines (p<0,0001). À 24 semaines, on notait une amélioration significative du score Likert de satisfaction globale du patient et du médecin par rapport à l’inclusion dans le groupe tacrolimus versus le groupe placebo (p<0,01 ; p<0,0001). Seuls 40 % des patients en succès thérapeutique initial maintenait une pigmentation ≥75 % à l’arrêt du tacrolimus à 48 semaines. Les effets secondaires étaient modérés avec principalement une sensation de chaleur à l’application.

Notre étude confirme pour la première fois l’intérêt du tacrolimus topique 0,1 % pour le vitiligo du visage chez l’adulte. Cependant, il existe un taux de rechute important à l’arrêt du tacrolimus, ce qui souligne l’intérêt d’un traitement préventif d’entretien.