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Biothérapies pour les troubles de l’érection et la maladie de la Peyronie : ou en est-on ? - 28/11/20

Biotherapies for erectile dysfunction and Peyronie's disease: Where are we now?

Doi : 10.1016/j.purol.2020.05.002 
W. Akakpo a, 1, A. Schirmann b, 1, L. Ferretti c, K. Ben-Naoum d, D. Carnicelli e, J.-P. Graziana f, V. Hupertan g, F.X. Madec h, F. Marcelli i, C. Methorst j, N. Morel-Journel k, L. Savareux l, J.E. Terrier k, A. Faix m, E. Huyghe n, R. Yiou b,
a Service d’urologie, université Pierre et Marie Curie, hôpital universitaire de la Pitié-Salpêtrière, 75013 Paris, France 
b Service d’urologie, hôpitaux universitaires Henri-Mondor, CHU Henri-Mondor, AP–HP, 51, avenue du Maréchal-de-Lattre-de-Tassigny, 94010 Créteil, France 
c Service d’urologie, hôpital d’instruction des armées Robert-Picqué, Villenave-d’Ornon, France 
d Service d’urologie, CHU de Nîmes, Nîmes, France 
e Service d’urologie, CH de Chambery, Chambery, France 
f Clinique mutualiste de la porte de l’Orient, Lorient, France 
g Cabinet médical Paris Batignolles, Paris, France 
h Service d’urologie, CHU de Nantes, Nantes, France 
i Service d’urologie, CHRU de Lille, Lille, France 
j Service d’urologie, CH des Quatre Villes, Saint-Cloud, France 
k Service d’urologie, CH Lyon Sud, France 
l Hôpital privé de La Châtaignerie, Beaumont, France 
m Clinique mutualiste Beau-Soleil, Montpellier, France 
n Service d’urologie, CHU de Toulouse, Toulouse, France 

Auteur correspondant.

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Résumé

Contexte

Des essais cliniques de thérapie cellulaire ont récemment été conduits pour la dysfonction érectile (DE) et la maladie de la Peyronie après une phase de recherche fondamentale.

Objectifs

Mise au point sur les biothérapies de la DE et de la maladie de la Peyronie, et description du cadre réglementaire régissant ces nouvelles stratégies thérapeutiques.

Sources documentaires

Revue de la littérature sur PubMed et Clinical.trials.gov avec les principaux mots-clefs suivants : « erectile dysfunction », « Peyronie's disease », « stem cell », et « platelet-rich plasma ».

Résultats et limites

La recherche fondamentale a montré la possibilité d’améliorer la fonction érectile dans des modèles murins de DE post-prostatectomie radicale ou métabolique. Les sources biologiques testées sont la moelle osseuse, le tissus adipeux et le sang (PRP, plasma riche en plaquette). Le mode d’action de ces biothérapies est probablement temporaire et principalement de nature paracrine. Quatre essais cliniques ont été publiés dans le cadre de la DE post-prostatectomie radicale ou chez des patients diabétiques, et 1 autre pour la maladie de la Peyronie. Onze essais cliniques dont trois randomisés sont en cours pour les DE organiques. Les premiers résultats suggèrent la possibilité d’améliorer la fonction érectile spontanée et la réponse au traitement médical (chez des patients initialement non répondeurs) via une amélioration de la vascularisation pénienne. Une réduction de la courbure pénienne a été notée après injection cellulaire dans la plaque de la Peyronie. Aucun effet secondaire n’a été rapporté. La plupart des procédés testés sont considérées comme des « médicaments de thérapie innovante » avec des contraintes réglementaires lourdes, notamment s’il existe une modification « substantielle » des cellules. Pour les procédures de biothérapie extemporanée, sans modification substantielle et utilisant un tissu homologue, la qualification réglementaire reste floue et beaucoup plus permissive.

Conclusion

Les premiers résultats cliniques de biothérapie pour DE sont prometteurs. Le cadre réglementaire peut varier considérablement selon le mode de préparation des cellules à injecter et leur origine, générant ainsi des contraintes radicalement différentes pour un même effet recherché. Cet aspect réglementaire est un facteur décisif à prendre en compte pour le choix de la procédure.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Summary

Introduction

Clinical trials of cell therapy for erectile dysfunction (ED) and Peyronie's disease (PD) were recently conducted after preclinical studies.

Aims

The aims of this study are to give an update on biotherapy for ED and PD and to describe the regulatory framework for these therapies.

Materials and methods

A literature review was performed through PubMed and Clinical.trials.gov addressing cell therapy for ED and PD and using following keywords “erectile dysfunction”, “Peyronie's disease”, “stem cell”, and “platelet-rich plasma”.

Results

Preclinical studies in rodent models have shown the potential benefit of cell therapy for ED after radical prostatectomy or caused by metabolic diseases, and PD. The tissues used to obtain the therapeutic product were bone marrow, adipose tissue and blood (PRP, platelet-rich plasma). Mechanism of action was shown to be temporary and mainly paracrine. Four clinical trials were published concerning ED after radical prostatectomy and in diabetic patients and one for PD. Eleven clinical trials including three randomized trials are currently going on. Preclinical and preliminary clinical results suggested the possibility to improve spontaneous erectile function and response to pharmaceutical treatment in initially non-responder patients. This effect is mediated by an improvement of penile vascularization. A reduction of penile curvature without side effect was noted after injections into the plaque of PD patients. Most of these therapeutic strategies using autologous cells were considered as “Advanced Therapy Medicinal Products” with strict regulatory frameworks imposing heavy constraints, in particular in case of “substantial” modification of the cells. The regulatory framework remains unclear and more permissive for PRP and cell therapy processes with extemporaneous preparation/injection and no “substantial” modifications.

Conclusions

First results on cell therapy for ED and PD are promising. The regulatory framework can significantly change according to cell preparations and origins leading to various constraints. This regulatory framework is crucial to consider for the choice of the procedure.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Dysfonction érectile, Thérapie cellulaire, Maladie de la Peyronie, Plasma enrichi en plaquettes, Biothérapie, Cellules souches

Keywords : Erectile dysfunction, Cell therapy, Peyronie's disease, Platelet-rich plasma, Biotherapy, Stem cell


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Vol 30 - N° 16

P. 1000-1013 - décembre 2020 Retour au numéro
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