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Etude de l'intérêt de la trachéotomie précoce chez les malades sous ventilation mécanique prolongée - 16/04/08

Doi : RMR-06-2003-20-3-0761-8425-101019-ART16 

F. Blot [1]

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Résumé

Position du problème

La ventilation mécanique (VM) prolongée expose à des complications infectieuses (pneumopathie, sinusite) ou laryngo-trachéales (sténose, granulome), parfois associées à une surmortalité. La trachéotomie, notamment réalisée précocement, pourrait permettre de réduire certaines de ces complications ; ceci n'a pourtant jamais été démontré.

But du projet

Le but de cet essai multicentrique randomisé, non à l'aveugle, est de démontrer la supériorité de la trachéotomie précoce, avant le 4 e jour de VM, comparée à l'intubation, en cas de VM supérieure à 7 jours, en termes de mortalité, incidence des pneumopathies, et durée de VM.

Méthodes

Les critères d'inclusion sont : VM depuis <= 4 jours révolus, durée de VM prévisible > 7 jours, âge > 18 ans. Les critères de non-inclusion sont : VM depuis plus de 4 jours, malade déjà porteur d'une canule de trachéotomie, risque hémorragique majeur, processus infectieux cervical, patient « moribond » (selon IGS II et OSF), patient sous ventilation ou VS-PEP à domicile, pathologies neurologiques irréversibles ou HTIC post-traumatique. Le tirage au sort a lieu avant la fin du 4 e jour de VM.

Résultats attendus

Une réduction de la mortalité à J 28 de 45 % à 32 % est attendue (test bilatéral, α = 0,05, ß = 0,80) ; 468 malades doivent être inclus pendant 3 ans, dans 50 centres. En outre, une réduction de l'incidence des pneumopathies et de la durée de VM pendant les 28 premiers jours est attendue. Les objectifs secondaires portent sur mortalité à J 60, mortalité hospitalière, durée de VM totale, autres complications infectieuses, complications laryngo-trachéales, besoins en sédation, durée de séjour en réanimation, coûts hospitaliers, et confort des malades.

Abstract

A study of early tracheostomy in patients undergoing prolonged mechanical ventilation

Background

Several complications are associated to mechanical ventilation (MV), especially if the duration of MV is prolonged: nosocomial pneumonias and sinusitis, laryngeal and tracheal complications (such as stenosis or granuloma). Pneumonias, en particular, seem to be associated to an increased mortality risk. Overall, the hospital mortality rate of patients undergoing MV for more than 7 days is 45%. Early tracheostomy could allow to reduce some of these complications; however, the actual value of this procedure has never been proven.

Aim of the study

The aim of this multicenter randomized trial is to assess the potential interest of early tracheostomy (before the 4th day of MV) compared to translaryngeal intubation, in critically ill patients undergoing MV for more than 7 days, in reducing mortality rate, incidence of pneumonias, and duration of MV.

Methods

Inclusion criteria are: MV since <= 4 days, forseable duration of MV>7 days, age>18-yr, and informed consent obtained. Exclusion criteria are: MV since > 4 days, presence of tracheostomy, major risk of bleeding, cervical infectious disease, “moribund” state (according to SAPS II and OSF scores), MV or CPAP at home, non reversible neurologic disease, intracranial hypertension. The randomization is performed before the end of the 4th day of MV.

Expected results

A decrease of mortality rate on d.28 from 45% to 32% is expected (two-sided test, α = 0.05, ß = 0.80); overall, 468 patients should be included over a 3-yr period in at least 50 centers. In addition, a decrease of the incidence of pneumonias and of duration of MV during the first 28 days is expected. Secondary endpoints are mortality rate on d.60, hospital mortality, total duration of MV, infectious complications (other than pneumonias), laryngeal and tracheal complications, duration of sedation, duration of stay in intensive care unit, hospital costs, and comfort of patients.


Mots clés : Ventilation mécanique prolongée , Trachéotomie précoce , Intubation , Mortalité , Pneumopathies infectieuses

Keywords: Prolonged Mechanical Ventilation , Early Tracheostomy , Translaryngeal Intubation , Mortality , Ventilator-associated Pneumonias


Plan



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Vol 20 - N° 3-C1

P. 411-420 - juin 2003 Retour au numéro
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