Introduction. Les examens d’histocompatibilité trouvent toute leur place dans la transplantation d’organes et des cellules souches hématopoïétiques, d’où l’intérêt de garantir la fiabilité des résultats. Celle-ci implique la maîtrise de la phase pré-analytique. La mise en place d’un système de management de la qualité dans les laboratoires de biologie médicale exige l’application d’une analyse des risques à l’ensemble du processus de réalisation. L’objectif de l’étude est d’identifier les modes de défaillance de la phase pré-analytique dans le laboratoire d’histocompatibilité du CHU Ibn Sina de Rabat.

Matériel et méthode. Nous avons adopté l’analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité (Amdec), combinée à l’analyse des causes via la méthode des cinq M (matière, main-d’œuvre, matériel, milieu et méthode). Cette méthode consiste en la définition du périmètre de l’étude, la constitution du groupe de travail, la description du processus d’analyse, l’analyse du processus et la mise en place d’un plan d’actions.

Résultats. La phase pré-analytique regroupe sept étapes. Trente-huit risques ont été identifiés dont 15,8 ٪ étaient de criticité élevée (C٣). La plupart de ces risques concernaient l’étape du prélèvement 15 (39,5 ٪), la prescription 9 (23,7 ٪) et la mise en sécurité de l’échantillon 8 (21 ٪). 43 ٪ des risques soulevés étaient liés au facteur humain.

Conclusion. Ce travail s’inscrit dans le cadre de la démarche de certification ISO 9001 du laboratoire d’histocompatibilité du CHU Ibn Sina de Rabat. Il a permis de hiérarchiser les risques afin de définir les mesures correctives susceptibles d’améliorer la fiabilité des résultats rendus.

Introduction. Histocompatibility tests have found their place in the transplantation of organs and hematopoietic stem cells, hence the importance of ensuring the reliability of the results. This implies the mastery of the pre-analytical phase which plays a crucial role in the success of subsequent phases. The implementation of a quality management system in medical biology laboratories requires the application of risk analysis to the entire production process. The objective of the study is to identify the failure modes of the pre-analytical phase in the histocompatibility laboratory at the Ibn Sina University Hospital in Rabat.

Material and method. We have adopted the failure modes, effects, and criticality analysis (FMECA), combined with the analysis of the causes through the 5M method (Man, Material, Machines, Methods, and Management). This method consists of defining the scope of the study, setting up the working group, describing the analysis process, analysing the process, and setting up an action plan.

Results. The pre-analytical phase consists of 7 steps. 38 risks were identified of which 15.8 ٪ have high criticality (C3). Most of these risks concerned sampling step 15 (39.5 ٪), prescription 9 (23.7 ٪), and securing the sample 8 (21 ٪). 43 ٪ of the risks were linked to the human factor.

Conclusion. This paper is part of the ISO 9001 certification process for the histocompatibility laboratory of the Ibn Sina University Hospital in Rabat. It made it possible to prioritize the risks in order to define the corrective measures likely to improve the reliability of the results provided.