S'abonner

MAUDE Database Analysis of Post-Approval Outcomes following Left Atrial Appendage Closure with the Watchman Device - 07/07/21

Doi : 10.1016/j.amjcard.2021.04.015 
Pablo A. Ledesma, MD, Uwajachukwumma A. Uzomah, MD, MPH, Xuejing Yu, MD, PhD, Ayman Shaqdan, MD, Pegah Khaloo, MD, MPH, Jennifer Galvin, PA, Moussa Mansour, MD, Leon M. Ptaszek, MD, PhD ⁎, Jeremy N. Ruskin, MD ⁎, ⁎
 Cardiac Arrhythmia Service, MGH Heart Center, Massachusetts General Hospital Heart, Boston, Massachusetts 

⁎⁎Corresponding author: Tel: 617-726-8514; fax: 617-724-6747

Résumé

Left atrial appendage closure (LAAC) is an important strategy to reduce stroke risk in patients with non-valvular atrial fibrillation (AF) who are at high risk of bleeding on long-term anticoagulation. Real-world assessments of the safety of the Watchman LAAC device remain limited. The objective of this study was to determine the frequency and timing of adverse events associated with Watchman LAAC device implants performed after FDA approval. Adverse events associated with Watchman LAAC implants performed between March 2015 and March 2019 were identified through a search of the FDA Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) database. During the study period, 3,652 unique adverse events were identified. An estimated 43,802 Watchman implants were performed in the United States during the study period. The overall adverse event rate was 7.3% and the mortality rate was 0.4%. Of the 159 unique types of adverse events identified, pericardial effusion was most common (1.4%). Most adverse events (73%) occurred intraoperatively (59%) or within 1 day of the procedure (15%). However, 19% of deaths, 24% of strokes and 27% of device embolizations occurred >1 month after implantation. The rates of most Watchman-related adverse events reported in the MAUDE database were comparable to those observed in clinical trials. A majority of adverse events occurred within 1 day of implant. In conclusion, while the absolute event rates were low, a significant proportion of device embolizations, strokes, and deaths occurred >1 month after Watchman implant.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Plan


© 2021  Elsevier Inc. Tous droits réservés.
Ajouter à ma bibliothèque Retirer de ma bibliothèque Imprimer
Export

    Export citations

  • Fichier

  • Contenu

Vol 152

P. 78-87 - août 2021 Retour au numéro
Article précédent Article précédent
  • Comparison of Low-Dose Direct Acting Anticoagulant and Warfarin in patients Aged ?80 years With Atrial Fibrillation
  • Usman A. Chaudhry, Michael D. Ezekowitz, Edward J. Gracely, Winson T. George, Catrina M. Wolfe, Grace Harper, Glenn R. Harper
| Article suivant Article suivant
  • Incidence and Predictors of Progression in Asymptomatic Patients With Stable Heart Failure
  • Alexander Marschall, Hugo del Castillo Carnevali, Concepción Fernández Pascual, Ana Lorente Rubio, María José Morales Gallardo, Carmen Dejuán Bitriá, Freddy Andrés Delgado Calva, Juan Duarte Torres, Belén Biscotti Rodil, Diego Rodriguez Torres, Salvador Álvarez Antón, David Martí Sánchez

Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’accès au texte intégral de cet article nécessite un abonnement.

Déjà abonné à cette revue ?

Elsevier s'engage à rendre ses eBooks accessibles et à se conformer aux lois applicables. Compte tenu de notre vaste bibliothèque de titres, il existe des cas où rendre un livre électronique entièrement accessible présente des défis uniques et l'inclusion de fonctionnalités complètes pourrait transformer sa nature au point de ne plus servir son objectif principal ou d'entraîner un fardeau disproportionné pour l'éditeur. Par conséquent, l'accessibilité de cet eBook peut être limitée. Voir plus

Mon compte


Plateformes Elsevier Masson

Déclaration CNIL

EM-CONSULTE.COM est déclaré à la CNIL, déclaration n° 1286925.

En application de la loi nº78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, vous disposez des droits d'opposition (art.26 de la loi), d'accès (art.34 à 38 de la loi), et de rectification (art.36 de la loi) des données vous concernant. Ainsi, vous pouvez exiger que soient rectifiées, complétées, clarifiées, mises à jour ou effacées les informations vous concernant qui sont inexactes, incomplètes, équivoques, périmées ou dont la collecte ou l'utilisation ou la conservation est interdite.
Les informations personnelles concernant les visiteurs de notre site, y compris leur identité, sont confidentielles.
Le responsable du site s'engage sur l'honneur à respecter les conditions légales de confidentialité applicables en France et à ne pas divulguer ces informations à des tiers.


Tout le contenu de ce site: Copyright © 2026 Elsevier, ses concédants de licence et ses contributeurs. Tout les droits sont réservés, y compris ceux relatifs à l'exploration de textes et de données, a la formation en IA et aux technologies similaires. Pour tout contenu en libre accès, les conditions de licence Creative Commons s'appliquent.