Les Ateliers de Giens avaient consacré en 2018 une table ronde à l’intelligence artificielle (IA) et conduit ses experts à confirmer l’apport potentiel et le bénéfice théorique que représente l’IA en recherche clinique et en matière d’amélioration de l’efficience de soins. La table ronde de 2022 s’inscrit dans la continuité de cette réflexion sur l’IA et l’automatisation intelligente (AI) en la ciblant sur son apport en pharmacovigilance et les applications et tâches qu’elles pourraient optimiser afin de préserver et de renforcer l’expertise médicale et pharmacologique en pharmacovigilance. En effet, l’évolution du travail en pharmacovigilance est caractérisée par de nombreuses tâches à faible valeur ajoutée, une volumétrie croissante des déclarations de pharmacovigilance, la rareté des personnels médicaux ayant une expertise en pharmacologique clinique et en pharmacovigilance et des ressources humaines qui ne sont pas et ne seront pas en adéquation avec l’évolution constatée. Tous ces paramètres concourent à une embolisation du système de pharmacovigilance avec le risque de passer à côté de sa mission première qui est d’identifier et de caractériser un risque, voire une alerte sanitaire, sur un médicament. Les participants de la table ronde (représentants des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), des patients, de l’industrie du médicament ou encore de start-ups travaillant dans le développement de l’IA dans le domaine du médicament) ont partagé leurs expériences, leurs projets pilotes et leurs attentes sur les potentialités attendues, théoriques ou avérées, de l’IA et l’AI. Ce travail a permis de dégager les besoins et les enjeux réels que représentent, ou pas, l’IA ou l’AI dans les modes d’organisation actuelles ou futures de la pharmacovigilance. Cette démarche a permis l’élaboration d’une matrice SWOT (forces, faiblesses, opportunités, menaces), socle de réflexion pour identifier des points critiques et envisager quatre principales recommandations : (1) préserver et développer l’expertise métier en pharmacovigilance (incluant la partie recherche et développement en méthodes) avec l’intégration de nouvelles technologies ; (2) améliorer la qualité des déclarations en pharmacovigilance ; (3) adapter les moyens techniques et réglementaires ; (4) implémenter une stratégie de développements des outils AI et IA au service de l’expertise.