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Data Monitoring Committees and clinical trials: From scientific justification to organisation - 16/12/23

Doi : 10.1016/j.therap.2023.12.002 
Clara Locher a, , Silvy Laporte b, Peggy Derambure c, Olivier Chassany d, Cécile Girault e, Alix Avakiantz f, 1, Claire Bahans g, 1, Dominique Deplanque h, 1, Pierre Fustier i, 1, Anne-Françoise Germe j, 1, Behrouz Kassaï k, 1, Louis Lacoste l, 1, Nadine Petitpain m, 1, Matthieu Roustit n, 1, Tabassome Simon o, 1, Cécile Train p, 1, Michel Cucherat q, 1
a Inserm, UMR S 1085, service de pharmacologie clinique, Centre d’investigation clinique de Rennes (CIC1414), Institut de recherche en santé, environnement et travail (Irset), CHU de Rennes, 35000 Rennes, France 
b UMR 1059 Inserm, URC/pharmacologie clinique, université Jean-Monnet Saint-Étienne, CHU de Saint-Étienne, 42055 Saint-Étienne, France 
c AbbVie, 94528 Rungis, France 
d Unité de recherche clinique en économie de la santé (URC-ECO), hôpital Hôtel-Dieu, AP–HP, 75004 Paris, France 
e Fédération francophone de cancérologie digestive (FFCD), 21000 Dijon, France 
f Novartis Pharma S.A.S., 92500 Rueil-Malmaison, France 
g Département de pédiatrie, CHU de Limoges, 87000 Limoges, France 
h Inserm, CIC 1403, Centre d’investigation clinique, University of Lille, CHU de Lille, 59000 Lille, France 
i Département de recherche et développement clinique – hématologie – BeiGene, Switzerland GmbH, 4051 Basel, Switzerland 
j Institut de pharmacie, CHU de Lille, 59000 Lille, France 
k Inserm, UMR 5558 CNRS, service de pharmacotoxicologie, Centre d’investigation clinique 1407, hospices civils de Lyon, université de Lyon, 69000 Lyon, France 
l Pôle USSAR, anesthésie réanimation, CHU de Poitiers, 86021 Poitiers, France 
m Unité de vigilance des essais cliniques, DRCI CHRU de Nancy, 54500 Vandœuvre-lès-Nancy, France 
n Inserm, CIC1406, University Grenoble Alpes, CHU de Grenoble, 38000 Grenoble, France 
o Service de pharmacologie clinique, plateforme de recherche de l’est parisien (URCEST-CRCEST-CRB), hôpital Saint-Antoine, Sorbonne université, Assistance publique–Hôpitaux de Paris (AP–HP), 75000 Paris, France 
p Clinsearch, 92240 Malakoff, France 
q metaEvidence.org, service de pharmacotoxicologie, hospices civils de Lyon, 69000 Lyon, France 

Corresponding author.
Sous presse. Épreuves corrigées par l'auteur. Disponible en ligne depuis le Saturday 16 December 2023
Cet article a été publié dans un numéro de la revue, cliquez ici pour y accéder

Summary

Clinical trials often last several months or even several years. As the trial progresses, it can be tempting to find out whether the data obtained already answers the question posed at the start of the trial in order to stop inclusions or monitoring earlier. However, knowing and taking into account interim results can sometimes compromise the integrity of the results, which is counterproductive. To minimise this risk and ensure that the treatments are assessed reliably, safety and/or efficacy criteria are monitored during the study by a Data Monitoring Committee. After receiving the results confidentially, the Data Monitoring Committee assesses the benefit/risk ratio of the study treatment and recommends that the trial be continued, modified or terminated. Data Monitoring Committee members issuing these recommendations have an important responsibility: a hasty decision to end the trial may lead to inconclusive results unable to answer the initial question and, inversely, delaying the decision to end the trial may expose the subjects to potentially ineffective or even harmful interventions. The Data Monitoring Committee's task is therefore particularly complex. With this in mind, the round table discussion at the Giens workshops was a chance to review the scientific justification for creating Data Monitoring Committees and to recall the need for their members to receive comprehensive training on the complexities of multiple analyses, confidentiality requirements applying to the results and the need for them to be aware that recommendations to end a trial must be based on data that is robust enough to assess the benefit/risk ratio of the treatment studied.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Data Monitoring Committee, Benefit/risk ratio, Interim analyses, Integrity


Plan


 Articles, analyses and proposals from Giens Workshops are those of the authors and do not prejudice the proposition of their parent organisation.


© 2023  Publié par Elsevier Masson SAS.
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