Étude multicentrique randomisée en double aveugle évaluant 200 mg versus 600 mg de Mifépristone sur la douleur dans l’interruption volontaire de grossesse par méthode médicamenteuse. Étude DoMy - 09/05/24
, N. Hamdaoui 1, C. Vayssière 2, M. Sicot 3, C. Rebelle 4, P. Fournet 5, D. Philippe 6, P. Lefebvre 7, J. Ighil 8Résumé |
Contexte |
Depuis 1988, l’interruption volontaire de grossesse par méthode médicamenteuse (IVGm) jusqu’à 7 semaines d’aménorrhée (≤7SA) est autorisée en France. Le protocole était alors un anti-progestérone (600mg de mifépristone) suivi d’un analogue de prostaglandine (misoprostol, géméprost). Depuis 2007, la posologie à 200mg de mifépristone (MIF) est autorisée, sur la base d’une méta-analyse montrant sa non-infériorité par rapport au traitement de référence avec 600mg de MIF (Kullier, 2004). Dans une étude observationnelle multicentrique de 2015, il a été rapporté que la prise de MIF-600mg était associée à une diminution de la douleur par rapport à MIF-200mg alors que la dose de misoprostol (MIS) n’avait aucune influence (Saurel, 2015). Dans ce contexte, il importe de confirmer par une étude de niveau de preuve plus élevé si la prise de MIF-600mg diminue le niveau de douleur de l’IVGm.
Objectif |
Comparer l’efficacité dans la réduction de la douleur de deux doses de MIF (600 vs 200mg) lors de l’IVGm≤7SA associées 48h plus tard à la prise de 400μg de MIS.
Méthodes |
DoMy est un essai clinique comparatif randomisé (blocs permutés par strate) avec 2 groupes parallèles, double aveugle et placebo (PBO) ; mené en France métropolitaine (NCT03659045/2017-004083-35). Le ratio par groupe est 1/1, avec un groupe MIF-600mg (3 comprimés (cp)) et un groupe MIF-200mg (1 cp de MIF, 2 cp PBO). Les critères d’inclusion étaient : femmes majeures, grossesse intra-utérine unique, terme ≤7 SA le jour de la prise de MIF, demande d’IVGm en milieu hospitalier, accord de participation à l’étude et sans contre-indication aux traitements (MIF, MIS ou antalgiques). Le critère principal était la douleur ressentie dans les 5heures suivant la prise de MIS (différence d’1 point sur l’EVA). Les critères secondaires étaient : douleur ressentie, antalgiques consommés pendant l’IVGm, taux d’échec, nombre de consultations intermédiaires, tolérance et qualité de vie.
Résultats |
Entre janvier 2019 et mars 2023, 320 femmes ont été inclues dans 9 centres hospitaliers. Les données sont en cours d’analyses.
Conclusion |
La douleur est multimodale. Au cours de l’IVGm, elle peut impacter durablement l’expérience patiente. La force de DoMy est de ne pas se limiter à un seul paramètre subjectif pour comparer les deux protocoles thérapeutiques. Les résultats sur les critères secondaires sont également très attendus. Cette étude peut amener à investiguer plus avant l’évaluation du rapport efficacité/douleur et la qualité des soins selon les doses de MIF.
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Vol 52 - N° 5
P. 373 - mai 2024 Retour au numéro
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