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Analyse critique de l’étude ISUIA : le point de vue du méthodologiste - 03/06/08

Doi : 10.1016/j.neurad.2007.11.003 
F. Guillemin
Centre d’épidémiologie clinique, Inserm CIC-EC, CIE6, hôpital Marin, CHU de Nancy, 92, avenue de Latte-de-Tassigny, 54035 Nancy, France 

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Résumé

ISUIA est une étude prospective constituée de 1991 à 1998 rassemblant 4060 patients issus de 161 centres. L’analyse méthodologique a porté sur les points suivants : (1) l’échantillonnage  : le rythme d’inclusion renforcé en fin de période a pu générer un biais de sélection ; (2) la possibilité d’un biais d’indication, car la comparaison directe entre le groupe « observation » et le groupe « traitement préventif », révèle que les patients ayant reçu le traitement préventif ont plus de facteurs de risques de complication ; (3) l’analyse statistique n’effectue jamais de comparaison directe entre les groupes, ce qui aurait été la seule bonne réponse à la question posée. La taille et le site semblent des facteurs de risques non pris en compte dans l’analyse multivariée ; (4) le choix des critères de jugement non comparables (taux de rupture spontanée), non comparés (taux d’incapacité), ou présentés de façon non comparable (taux de mortalité estimé par la méthode de Kaplan-Meier ou par le taux brut) ; (5) l’interprétation des résultats qui doit être prudente, puisque aucun calcul de puissance statistique n’est fourni, faisant l’hypothèse que le risque de rupture est constant au cours du temps. Malgré les difficultés non négligeables que cela soulève, seul un essai comparatif des stratégies devrait permettre d’apporter une réponse claire dans un contexte où l’identification d’anévrisme de plus en plus de petite taille devient possible, afin qu’une amélioration des pratiques soit véritablement fondée.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Summary

ISUIA is a prospective study that ran from 1991 to 1998 and included 4060 patients from 161 centers. Analysis of the methodology focused on: (1) sampling: inclusion was more intensive towards the end of the study period, which was likely to generate a selection bias; (2) a possible indication bias, as direct comparison between observation and treatment groups showed that patients receiving preventative treatment were more at risk of complications; (3) the statistical analyses, which never compared these groups directly, although that would have been the best approach for answering the research question. The size and site of aneurysm appear to be risk factors that were also never included in the multivariate analysis; (4) the outcome criteria, which were either not comparable (spontaneous rupture rate), not compared (disability rate) or presented in a non-comparable way (mortality rate by the Kaplan–Meier method versus raw estimates); (5) interpretation of the results, which should be made with caution as, with no statistical calculations provided, it is assumed that the risk of rupture is constant over time. In spite of the practical difficulties such a study would raise, only a randomized controlled comparison of strategies would offer a clear basis for improved clinical practices, given the fact that increasingly smaller aneurysms can now be identified.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Cohorte, Biais de sélection, Biais d’indication, Critères de jugement, Validité

Keywords : Cohort, Selection bias, Indication bias, Outcome, Validity


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Vol 35 - N° 2

P. 104-108 - mai 2008 Retour au numéro
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  • Natural history, epidemiology and screening of unruptured intracranial aneurysms
  • G.J.E. Rinkel
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  • Anévrisme intracrânien non rompu et exclusion microchirurgicale : justification d’une étude randomisée chirurgie versus histoire naturelle
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