La roue de Deming et ses principes (planifier, développer, contrôler et ajuster) permettent l’amélioration continue d’un système ou d’un secteur, notamment par la mise en place d’outils de gestion des risques (GDR). Plusieurs de ces outils sont mis en place sur le secteur essais cliniques (EC), notamment en lien avec la GDR a priori : cartographie des risques et grille d’auto-évaluation de la gestion pharmaceutique des EC. En ce qui concerne la GDR a posteriori, un relevé des non-conformités (NC) est bien en place, mais n’est pas complété de manière exhaustive actuellement. Tous ces outils aboutissent chacun individuellement à un plan d’actions (PA) et il n’y a donc pas de PA global sur le secteur EC.

Mettre en place un plan d’actions global sur le secteur EC en lien avec l’ensemble des outils de GDR et améliorer la GDR a posteriori par un meilleur suivi des NC.

À partir d’une trame institutionnelle de PA, une centralisation des informations a été effectuée depuis les sources suivantes : le PA existant, le tableau des NC, la grille d’auto-évaluation de la gestion pharmaceutique des EC et la cartographie des risques du secteur des EC. Le tableau des NC a été repris, diffusé, et incrémenté quotidiennement via des rappels au personnel afin d’avoir un recensement le plus exhaustif des NC du secteur. Toutes ces sources permettent d’élaborer la PA global sur lequel se baser afin de planifier les actions d’amélioration à entreprendre.

Trois mois après diffusion du tableau des NC, 75 NC ont été relevées, classées et une criticité (selon leur fréquence et gravité) a été définie pour chacune d’entre elles. On peut noter que 57 % des NC proviennent de l’étape de prescription (oublis/erreurs sur les informations réglementaires, le poids des patients…), 12 % du transport/livraison (erreur de site). Après regroupement de toutes les sources, 40 actions sont retenues et 18 sont jugées prioritaires.

Ce PA global permet d’avoir une visibilité sur l’ensemble des actions à mettre en œuvre dans le temps et avec responsable désigné pour chaque action, permettant ainsi un meilleur management de la qualité et une sécurisation du circuit des produits de santé expérimentaux. Ce dernier nécessite cependant une évaluation régulière pour être maintenu à jour en permanence. Pour ce faire, il est notamment impératif de continuer à notifier l’ensemble des NC survenant quotidiennement.