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Trial selection criteria should not be used for clinical decisions and recommendations: the thrombectomy trials example - 14/09/24

Doi : 10.1016/j.neuchi.2024.101587 
Jean Raymond a, , William Boisseau a, b, Thanh N. Nguyen c, Tim E. Darsaut d
a Department of Radiology, Service of Neuroradiology, Centre Hospitalier de l’Université de Montréal (CHUM), Montreal, Quebec, Canada 
b Service of Interventional Neuroradiology, Fondation Rothschild Hospital, Paris, France 
c Department of Neurology and Department of Radiology, Boston Medical Center, Boston University Chobanian & Avedisian School of Medicine, Boston, USA 
d University of Alberta Hospital, Division of Neurosurgery, Department of Surgery, Mackenzie Health Sciences Centre, Edmonton, Alberta, Canada 

Corresponding author.

Highlights

Legitimate reasons for restricting trial eligibility are reviewed.
Most thrombectomy trials have been too restrictive, leading to countless acute stroke patients being denied effective, life-saving treatment.
Trial eligibility criteria cannot be used to make recommendations unless they have been shown to reliably categorize patients according to treatment effect.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Abstract

Background

Despite multiple calls for more inclusive studies, most clinical trial eligibility criteria remain too restrictive. Thrombectomy trials have been no exception.

Methods

We review the landmark trials that have shown the benefits of thrombectomy, their eligibility criteria, and consequences on clinical practice. We discuss the rationale behind various reasons for exclusions. We also examine the logical problem involved in using eligibility criteria as indications for treatment.

Results

Most thrombectomy trials have been too restrictive. This has been shown by a plethora of follow-up studies that have refuted most of the previously recommended trial eligibility restrictions. Meanwhile, the effect of clinical recommendations based on restrictive eligibility criteria is that treatment has been denied to the majority of patients who could have benefitted. Trial eligibility criteria cannot be used to make clinical decisions or recommendations unless, like any other medical diagnosis, they have been shown capable of reliably differentiating patients into those that will, and those that will not benefit from treatment. This goal can only be achieved with all-inclusive pragmatic trials.

Conclusion

Restrictive eligibility criteria render clinical trials incapable of guiding medical decisions or recommendations.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Mechanical thrombectomy, Acute stroke, Randomized trials, Selection criteria, Iatrogenic morbidity, Trial methodology


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Vol 70 - N° 6

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  • Understanding why restrictive trial eligibility criteria are inappropriate
  • Jean Raymond, William Boisseau, Thanh N. Nguyen, Tim E. Darsaut
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  • Neurosurgical applications of the exoscope: from in vitro studies to real-life surgical use in selective dorsal rhizotomy
  • Arianna Barbotti, Pierre-Aurélien Beuriat, Anthony Toutikian, Carmine Mottolese, Matthieu Vinchon, Alexandru Szathmari, Federico Di Rocco

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