Advanced stability-indicating RP-HPLC method for the quantification of lurasidone hydrochloride in bulk and PLGA-based in situ implant formulation - 16/02/25
Méthode RP-HPLC avancée indiquant la stabilité pour la quantification du chlorhydrate de lurasidone en vrac et de la formulation d’implants in situ à base de PLGA
Highlights |
• | Simple, sensitive and fast stability-indicating RP-HPLC method for quantification of LURA-H and its formulation, LURA-H-PLGA-ISI is described. |
• | Developed method will be used to understand the degradation pattern of LURA-H under several stress conditions. |
• | The developed RP-HPLC method can be claimed as more economical and used for stability testing as well as routine quality control analysis of LURA-H and its products. |
• | Green assessment of the developed and validated RP-HPLC method was performed using AGREE and GAPI tools. |
Summary |
Objectives |
The aims of the present investigation was to develop and validate stability-indicating RP-HPLC method for the estimation of Lurasidone hydrochloride (LURA-H) followed by its drug product, LURA-H encapsulated poly-D,L lactic-glycolic acid (PLGA) based in situ depot forming implant (LURA-H-PLGA-ISI).
Methods |
The LURA-H-PLGA-ISI formulation was developed by simple mixing method. According to international conference on harmonization guidelines, RP-HPLC method was developed and validated using Waters 2695 and discovery C18, 5μ, 250×4.6mm ID column. Force degradation studied were performed by various degradation techniques.
Results |
The chromatographic separations of LURA-H as well as LURA-H-PLGA-ISI with good resolutions have been achieved using the mobile phase 0.1% orthophosphoric acid and acetonitrile (50:50). The linearity in the range of 25–150 μg/mL of developed method. LOD and LOQ limits for LURA-H were found to be 0.07μg/mL and 0.22μg/mL, respectively. The % RSD was found to be<2% showing the precision of developed method. The accuracy of developed method was demonstrated which is close to 100±2%. Little modifications in the chromatographic conditions indicated robustness of the developed method. Further, solution stability of LURA-H and LURA-H-PLGA-ISI was stable at room temperature. Furthermore, force degradation studies demonstrated LURA-H was unaffected and stable under thermal, photodegradation and neutral (hydrolytic) stress conditions. AGREE and GAPI assessment demonstrated the developed method is environmentally sustainable.
Conclusion |
The developed method is simple, robust, precise, accurate and sensitive which can be utilized for the regular analysis of LURA-H in quality control laboratories of bulk drug substance and PLGA containing formulations of LURA-H.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Résumé |
Objectifs |
Les objectifs de cette étude étaient de développer et de valider une méthode CLHP indicatrice de stabilité pour l’estimation du chlorhydrate de lurasidone (LURA-H) et de son produit médicamenteux, l’acide poly-D,L lactique-glycolique encapsulé LURA-H. (PLGA) implant formant dépôt in situ (LURA-H-PLGA-ISI).
Méthodes |
La formulation LURA-H-PLGA-ISI a été développée par une méthode de mélange simple. Conformément aux directives de la conférence internationale sur l’harmonisation, la méthode CLHP a été développée et validée à l’aide d’une colonne Waters 2695 et Discovery C18, 5μ, 250Å∼4,6mm ID. La dégradation forcée a été réalisée sous plusieurs conditions stressées.
Résultats |
Les séparations chromatographiques de LURA-H ainsi que LURA-H-PLGA-ISI avec de bonnes résolutions ont été réalisées en utilisant la phase mobile 0,1 % d’acide orthophosphorique/acétonitrile (50:50). La linéarité a été valisée entre 25 et 150μg/mL. Les limites de détection (LOD) et de quantification (LOQ) pour LURA-H sont respectivement de 0,07μg/mL et 0,22μg/mL. Le % RSD s’est avéré<2 %, ce qui montre la précision de la méthode développée. La précision de la méthode développée a été démontrée et est proche de 100±2 %. De petites modifications dans les conditions chromatographiques ont validé la robustesse de la méthode développée. De plus, les solutions de LURA-H et de LURA-H-PLGA-ISI était stable à température ambiante. De plus, des études de dégradation forcées ont démontré que LURA-H n’était pas affecté et stable dans des conditions de contrainte thermique, de photodégradation et de contrainte neutre (hydrolytique). Les évaluations AGREE et GAPI ont démontré que la méthode développée est écologiquement durable.
Conclusion |
La méthode développée est simple, robuste, précise et sensible. Elle peut être utilisée pour l’analyse régulière de LURA-H dans les laboratoires de contrôle qualité des substances médicamenteuses en vrac et des formulations de LURA-H contenant du PLGA.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Keywords : Lurasidone hydrochloride, PLGA, In situ implant, RP-HPLC, Stability-indicating method, Force degradation
Mots clés : Chlorhydrate de lurasidone, PLGA, Implant in situ, CLHP, Méthode indicatrice de stabilité, Dégradation forcée
Plan
Vol 83 - N° 2
P. 342-357 - mars 2025 Retour au numéro
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