Les logiciels dispositifs médicaux (LDM) sont des outils numériques essentiels utilisés dans le domaine de la santé pour diverses applications médicales. Comme tout dispositif médical, les LDM sont soumis à des réglementations strictes et rigoureuses qui varient d’un pays à l’autre, visant à garantir leur qualité, leur sécurité et leur efficacité. Cette étude examine la réglementation des LDM et compare les définitions, les classifications et les processus d’approbation en Algérie, en Europe et aux États-Unis, soulignant les similitudes et les différences entre ces régions. Les documents réglementaires ont été collectés et analysés pour fournir une vue d’ensemble des approches adoptées par chaque système. En Europe, le Règlement (UE) 2017/745 (MDR) établit des normes strictes pour la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux, y compris les logiciels, avec des exigences renforcées pour la gestion des risques, l’évaluation clinique et la surveillance post-commercialisation. Aux États-Unis, la FDA est l’autorité de régulation principale, avec des procédures spécifiques pour la classification, l’évaluation et l’approbation des dispositifs. En Algérie, le cadre réglementaire pour les dispositifs médicaux, y compris les logiciels, nécessite un enrichissement par rapport à ces systèmes. Cela implique la mise en place des exigences réglementaires et des lignes directrices spécifiques qui s’alignent sur les normes et standards internationaux reconnus, comme l’ISO 13485, l’ISO 14971, ainsi que l’IEC 62304, qui est spécifique aux logiciels dispositifs médicaux.

Software Medical Device (SWMD) are essential digital tools used in the healthcare sector for various medical applications. Like any medical device, MDS are subject to strict and rigorous regulations that vary from country to country, aiming to ensure their quality, safety, and effectiveness. This study examines the regulation of SWMD and compares the definitions, classifications, and approval processes in Algeria, Europe, and the United States, pointing out the similarities and differences among these regions. Regulatory documents were collected and analysed to provide an overview of the approaches adopted by each system. In Europe, Regulation (EU) 2017/745 (MDR) sets strict standards for the safety and effectiveness of medical devices, including software, with enhanced requirements for risk management, clinical evaluation, and post-market surveillance. In the United States, the FDA is the main regulatory body, with specific procedures for the classification, evaluation, and approval of devices. In Algeria, the regulatory framework for medical devices, including software, requires enhancement compared to these systems. This involves establishing regulatory requirements and guidelines that align with internationally recognized standards, such as ISO 13485, ISO 14971, and IEC 62304, which is specific to medical device software.