Biosimilars like Vegzelma can significantly enhance access to biologic therapies and reduce healthcare costs, provided that comprehensive stability data is available. This study aimed to provide extended stability data, allowing hospitals and healthcare professionals to effectively manage drug preparation, minimize wastage, and optimize cost-efficiency. The stability assessments employed in this study included ion exchange chromatography, steric exclusion chromatography, dynamic light scattering, and measurements of pH, density, and osmolality. These assessments focused on the physicochemical stability of the bevacizumab biosimilar (Vegzelma) in vials and polyolefin infusion bags when diluted to concentrations of 1.4 and 16.5mg/mL in 0.9% NaCl and stored at temperatures between 2 to 8°C and at 25°C. Results from stability and sterility assays confirm that when diluted in 0.9% NaCl and stored in polyolefin IV bags, Vegzelma remains stable at the commonly used concentrations of 1.4 and 16.5mg/mL for a 96-hour thermal cycle. For opened vials, the study extends the stability period to 60 days at 2–8°C under light-protected conditions. Unopened vials can be safely stored at room temperature, protected from light, for up to 72hours without compromising the product's integrity. All analyses, particle sizing, ion exchange chromatography, spectral analysis, and thermal denaturation, indicated stable molecular and structural integrity of the bevacizumab, with no observed changes in aggregation, ionic distribution, tertiary structure, or thermodynamic properties. These findings demonstrate the biosimilar's resilience against a 72-hour temperature spike. Pharmacies could use this data for flexible treatment scheduling, advanced preparation for weekends, and holidays, resulting in cost-efficiencies with biosimilars.

Les biosimilaires de haute qualité comme Vegzelma peuvent significativement améliorer l’accès aux thérapies biologiques et réduire les coûts sur les systèmes de santé, à condition que des données de stabilité complètes soient disponibles. Cette étude vise à fournir des données de stabilité étendues, permettant aux hôpitaux et aux professionnels de la santé de gérer efficacement la préparation des médicaments, de minimiser le gaspillage et d’optimiser le rapport coût-efficacité. Les évaluations de la stabilité utilisées dans cette étude comprenaient la chromatographie d’échange d’ions, la chromatographie d’exclusion stérique, la diffusion dynamique de la lumière et les mesures du pH, de la densité et de l’osmolalité. Ces évaluations ont porté sur la stabilité physicochimique du biosimilaire du bevacizumab (Vegzelma) dans des flacons et des poches de perfusion en polyoléfine lorsqu’il est dilué à des concentrations de 1,4 et 16,5mg/mL dans du NaCl à 0,9 % et conservé à des températures comprises entre 2 et 8°C et à 25°C. Les résultats des tests de stabilité et de stérilité confirment que Vegzelma reste stable aux concentrations couramment utilisées de 1,4 et 16,5mg/mL pendant un cycle thermique de 96heures jusqu’à 25°C lorsqu’il est dilué dans du NaCl à 0,9 % et conservé dans des poches à perfusion en polyoléfine. Pour les flacons ouverts, l’étude prolonge la période de stabilité à 60jours à 2–8°C à l’abri de la lumière. Les flacons non ouverts peuvent être conservés en toute sécurité à température ambiante, à l’abri de la lumière, pendant 72heures sans compromettre l’intégrité du produit. Toutes les analyses (granulométrie, chromatographie ionique, analyse spectrale et dénaturation thermique) ont révélé une intégrité moléculaire et structurelle stable du bévacizumab, sans aucun changement observé dans l’agrégation, la distribution ionique, la structure tertiaire ou les propriétés thermodynamiques. Ces résultats démontrent que la résistance à un pic de température de 72heures permet une programmation flexible des traitements, une préparation avancée pour les week-ends, les jours fériés et les périodes de forte activité clinique, ce qui permet de réaliser des économies grâce à des biosimilaires de haute qualité.