The primary objective was to develop and validate four novel UV/visible spectrophotometric methods for the quantification of tafamidis meglumine in bulk drug, proprietary capsules, and spiked urine samples, ensuring accuracy, sensitivity, and environmental sustainability for pharmaceutical analysis.

Four spectrophotometric approaches were established using absorbance and area under the curve (AUC) measurements, employing both zero-order and first-order derivative techniques. Method validation followed ICH guidelines, assessing linearity, accuracy, precision, sensitivity (LOD, LOQ), and greenness. Methanol was used as a green solvent, and eco-friendliness was evaluated using AGREE and ComplexGAPI metrics.

All methods exhibited excellent linearity (R²=0.9980–0.9995) over a 3–18μg/mL range. Accuracy was confirmed with recovery rates between 99.00% and 100.57%. Precision studies yielded %RSD values below 2%, indicating high reproducibility. Sensitivity was demonstrated with LOD and LOQ values from 0.27μg/mL to 2.3μg/mL. The use of methanol minimized environmental impact, and high AGREE and ComplexGAPI scores validated the methods’ eco-friendly nature.

The developed spectrophotometric methods are simple, rapid, sensitive, and environmentally sustainable for quantifying tafamidis meglumine in various matrices. These validated approaches set a new standard for green analytical chemistry in pharmaceutical quality control, ensuring both regulatory compliance and reduced environmental footprint.

L’objectif principal était de développer et valider quatre nouvelles méthodes spectrophotométriques UV/Visible pour la quantification du méglumine de tafamidis dans la substance pure, les gélules commerciales et les échantillons d’urine dopés, en garantissant précision, sensibilité et durabilité environnementale pour l’analyse pharmaceutique.

Quatre approches spectrophotométriques ont été établies en utilisant les mesures d’absorbance et de surface sous la courbe (AUC), avec des techniques dérivées d’ordre zéro et de premier ordre. La validation des méthodes a suivi les lignes directrices ICH, évaluant la linéarité, l’exactitude, la précision, la sensibilité (LOD, LOQ) et l’écocompatibilité. Le méthanol a été utilisé comme solvant vert, et l’impact environnemental a été évalué à l’aide des métriques AGREE et ComplexGAPI.

Toutes les méthodes ont montré une excellente linéarité (R²=0,9980–0,9995) sur une plage de 3–18μg/mL. L’exactitude a été confirmée avec des taux de récupération entre 99,00 % et 100,57 %. Les études de précision ont donné des valeurs de %RSD inférieures à 2 %, indiquant une reproductibilité élevée. La sensibilité a été démontrée avec des valeurs de LOD et LOQ comprises entre 0,27μg/mL et 2,3μg/mL. L’utilisation de méthanol a minimisé l’impact environnemental, et les scores élevés d’AGREE et ComplexGAPI ont validé le caractère écologique des méthodes.

Les méthodes spectrophotométriques développées sont simples, rapides, sensibles et écologiques pour la quantification du méglumine de tafamidis dans diverses matrices. Ces approches validées établissent une nouvelle norme en chimie analytique verte pour le contrôle qualité pharmaceutique, assurant à la fois la conformité réglementaire et une empreinte environnementale réduite.