La traçabilité des dispositifs médicaux implantables (DMI) est une exigence réglementaire visant à garantir la sécurité des patients notamment dans le cadre de la matériovigilance. Elle doit être assurée à la réception par la pharmacie et lors de la pose par le service implanteur.

Évaluer la conformité de la traçabilité des DMI posés au bloc opératoire (BO) et proposer des actions correctives.

Une fiche de liaison a été élaborée avec les professionnels du BO. Elle comprend la date de l’intervention, la qualité des intervenants (chirurgien, infirmier de BO, équipe d’anesthésie), l’indication chirurgicale, l’acte CCAM et les étiquettes des dispositifs médicaux (DM) utilisés. Un préparateur en pharmacie hospitalière (PPH) analyse quotidiennement ces fiches au BO. Les non-conformités sont discutées avec les équipes pour identifier des axes d’améliorations.

Sur 6 mois (août–janvier), 1008 interventions ont été contrôlées, avec 3431 DM analysés, dont 2383 DMI. Parmi eux, 222 (9 %), présentaient une non-conformité. Les spécialités les plus impactées étaient l’ortho-traumatologie (OT) (51 %), (23 %) la chirurgie vasculaire (CV) et l’urologie (16 %). L’OT représentait 55 % des DMI tracés, la CV 17 % et l’urologie 13 %. Dans ces spécialités, 11 % des DM tracés n’étaient pas des DMI. L’absence de traçabilité dans le dossier patient informatisé était la non-conformité la plus fréquente (45 %), due à des oublis au BO (22 %), des erreurs en pharmacie (15 %) et des dépôts non tracés (63 %). On relevait aussi des erreurs de numéro de séjour (14 %) et l’absence de traçabilité des échecs de pose (13 %). Dans 29 % des cas, l’étiquette du DM n’était pas collée sur la feuille de traçabilité, compliquant le contrôle par le PPH.

Les défauts de traçabilité des DMI concernent à la fois la pharmacie et les services implanteurs. Les spécialités avec un volume élevé de dispositifs médicaux tracés sont les plus exposées. Dans notre établissement, de nombreux DMI en urologie et en CV, font l’objet d’une traçabilité non obligatoire, une problématique en cours d’évaluation pour optimiser le circuit. Depuis septembre, l’intégration de lecteurs de codes-barres pour la lecture de l’IUD vise à réduire les erreurs de saisie à la pharmacie, néanmoins celle-ci n’a pas eu être intégrée au sein du logiciel du BO en raison de contraintes techniques. Un programme de formation des équipes sur le circuit des DMI est en cours d’élaboration afin de renforcer la conformité et améliorer la qualité du suivi.