Les cyberattaques (CA) sont une menace pour les hôpitaux, concernés par la directive NIS2. Elles peuvent impacter les services cliniques et médicotechniques et nuire à la prise en charge des patients. Il est donc essentiel de sécuriser nos processus face aux menaces et à l’évolution de la réglementation.

Identifier les risques liés à l’activité de reconstitution de médicaments injectables stériles (ARMIS) au sein d’une pharmacie à usage intérieur en cas de CA afin de cibler les étapes critiques et mettre en place un plan d’amélioration des procédures dégradées.

L’analyse de risque Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité (AMDEC) a été utilisée afin de déterminer les défaillances possibles et en réduire leur criticité. Un groupe composé de trois pharmaciens (responsable de l’ARMIS, spécialisé en contrôle analytique, et en assurance qualité), une préparatrice en pharmacie, et un interne en pharmacie a été constitué. La criticité d’une défaillance se détermine par le produit : fréquence × détectabilité × gravité. Trois séances ont permis d’identifier la criticité initiale impactant le patient et l’organisation, de dresser le plan d’action pour établir un mode dégradé (criticité résiduelle) et de prioriser les actions à mettre en place.

L’analyse a montré 21 défaillances (43 situations à risque) réparties sur 11 étapes : environnement/locaux, commande, réception, stockage, prescription, validation pharmaceutique, vérification de la faisabilité de la préparation et édition de la fiche de fabrication, contrôle, libération pharmaceutique, livraison, communication. Soixante-quinze pour cent ( n = 9/12) des situations de type 3 (intolérable) sont retrouvées dans 3 étapes : prescription, validation pharmaceutique, vérification de la faisabilité de la préparation et édition de la fiche de fabrication. Cinquante pour cent ( n = 9/18) des situations de type 2 (tolérable sous contrôle) sont retrouvées dans 2 étapes : communication et contrôle. Après mise en place de 19 mesures, 98 % ( n = 40/41) des situations sont de type 1 (tolérable en l’état) et 2 % ( n = 1/41) de type 2 (tolérable sous contrôle). Quarante-deux pour cent ( n = 8/19) des mesures demandent un effort faible (coté à 1), 11 % ( n = 2) faible à modéré (coté à 2), 21 % ( n = 4) modéré (coté à 3), 5 % important ( n = 1) (coté à 4) et 21 % très important (coté à 5) ( n = 4).

Les potentielles défaillances dans l’ARMIS ont pu être identifiées et des mesures dégradées ont pu être développées pour minimiser l’impact d’une CA sur le patient et l’organisation du secteur.