Dans le cadre de la mise en œuvre de l’arrêté du 8 septembre 2021 sur le management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux implantables (DMI), du Contrat d’amélioration de la qualité et de l’efficience des soins (CAQES) 2022–2026 et de la certification des établissements de santé de la Haute Autorité de santé (HAS), une analyse des risques liés au circuit des DMI est nécessaire afin de sécuriser la prise en charge patient.

L’objectif de ce travail est l’élaboration d’une cartographie des risques du circuit des DMI afin d’identifier les risques, les prioriser et en améliorer la maîtrise au sein de la clinique.

L’analyse a priori des modes de défaillances, de leurs effets et de leur criticité (AMDEC) et l’étude des fiches d’évènements indésirables (FEI) ont été utilisées pour élaborer la cartographie des risques. Une identification des processus avec les acteurs de terrains et des réunions pluridisciplinaires ont permis d’énumérer des risques par sous-processus et de les analyser, grâce aux échelles de cotation de la HAS et l’outil Cartorisk®. Ceux-ci ont été hiérarchisés, pour chaque plateau technique, en fonction de leur criticité finale (CF) en 3 niveaux : risques prioritaires (RP), à surveiller (RS), acceptables (RA).

Ce travail, mené sur 6 mois en 2024, a mobilisé les équipes soins, bloc, pharmacie, informatique, logistique. Pour les 3 plateaux techniques de la clinique (42 salles), 4 processus « réalisation » ont été identifiés : pharmacie, bloc, soins et facturation ainsi que 4 processus « support » : système d’information, logistique, sécurité de l’environnement et bionettoyage. Cent vingt-huit risques ont été relevés, dont 53 % concernaient le processus « réalisation pharmacie » et 26 % « réalisation bloc ». Parmi les 21 RP, 7 risques concernaient le sous-processus traçabilité des DMI au bloc avec une CF médiane élevée pour les 3 blocs. En pharmacie, les sous-processus à RP portaient sur la demande anticipée de DMI, la commande/facturation, la distribution et la gestion du stock de DMI. Cent trois FEI ont été déclarées en 2023 dont 39 % en lien avec la traçabilité.

La cartographie des risques a permis de hiérarchiser et prioriser les risques du circuit des DMI et d’orienter un plan d’action sur les formations et outils de traçabilité des DMI permettant de fiabiliser la gestion des stocks et le suivi des commandes. Ce travail toujours en cours de déploiement a permis de lancer une dynamique institutionnelle.