This study aimed to evaluate the physicochemical stability of highly diluted carboplatin solutions (1, 0.1, and 0.01 mg/mL) in 5% glucose, stored in polypropylene syringes at different temperatures.

The stability protocol was developed in accordance with International Council for Harmonisation guidelines. Carboplatin dilutions were aseptically prepared and stored protected from light at 5 ± 3°C and 25 ± 2°C. Samples were analyzed in triplicate from three syringes per condition on days 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14, 21, and 28. A validated, stability-indicating ultra-high-performance liquid chromatography method coupled with a photodiode array detector was used for concentration monitoring. Forced degradation studies were conducted to identify potential degradation products. Physical parameters including color, clarity, visible particles, precipitation, and pH, were also assessed.

All samples retained more than 95% of their initial concentration over the 28-day study period under both temperature conditions. No degradation products were detected on chromatograms, and no significant changes in physical parameters were observed.

Carboplatin solutions diluted in 5% glucose and stored in polypropylene syringes remain chemically and physically stable for at least 28 days at both refrigerated and room temperature when protected from light. These findings support the feasibility of advance preparation of diluted carboplatin for use in allergy testing, offering potential operational benefits for centralized pharmacy units.

Cette étude a pour but d’évaluer la stabilité physico-chimique de solutions de carboplatine hautement diluées (1, 0,1 et 0,01 mg/mL) préparées dans une solution de glucose à 5 %, et conservées dans des seringues en polypropylène à différentes températures.

Cette étude de stabilité a été développée conformément aux recommandations du Conseil International d’Harmonisation. Les dilutions de carboplatine ont été préparées et conservées à l’abri de la lumière, à 5 ± 3°C et à 25 ± 2°C. Trois seringues par temps d’analyse et par condition de stockage ont été analysées aux jours 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14, 21 et 28. La concentration a été suivie grâce à une méthode indicatrice de stabilité de chromatographie liquide ultra-haute performance couplée à un détecteur à barrette de diodes. Des essais de dégradation forcée ont été menés afin d’identifier d’éventuels produits de dégradation du carboplatine. Les paramètres physiques tels que la couleur, la limpidité, la présence de particules visibles, la précipitation et le pH ont été évalués.

Toutes les solutions ont conservé plus de 95 % de leur concentration initiale pendant la période étudiée, quelle que soit la température de stockage. Aucun produit de dégradation n’a été détecté sur les chromatogrammes et aucun changement significatif des paramètres physiques n’a été observé.

Les solutions de carboplatine diluées dans du glucose à 5 % et conservées dans des seringues en polypropylène sont restées chimiquement et physiquement stables pendant au moins 28 jours, lors d’un stockage à température ambiante et réfrigérée, à l’abri de la lumière. Ces résultats suggèrent la possibilité d’une préparation anticipée des solutions pour les tests d’allergie, offrant la possibilité d’optimiser la charge de travail et de faciliter l’organisation quotidienne des unités centrales de production des pharmacies à usage intérieur.