La kétamine est un anesthésique dissociatif de plus en plus détourné à des fins récréatives, souvent en polyconsommation avec d’autres substances psychoactives (Eurotox ASBL, 2025, 1–64.) L’objectif de ce travail était de vérifier les performances analytiques du kit ARK Ketamine Assay (ARK Diagnostics, USA) pour le dépistage de la kétamine urinaire.

Le kit ARK Ketamine est un test immunoenzymatique compétitif en phase homogène, utilisé en mode qualitatif et semi-quantitatif, destiné à la recherche de la kétamine et de ses métabolites dans les urines, avec un seuil de positivité fixé à 50 ng/mL (ARK Diagnostics Inc., Insert, 2019, Rev.01, 1–8). La vérification a été réalisée sur un automate Cobas Pro, module c703 (Roche Diagnostics, Rotkreuz, Suisse) selon les recommandations du CLSI. La répétabilité et la fidélité intermédiaire ont été évaluées par l’analyse d’échantillons de contrôle à deux niveaux de concentration, cinq fois par jour pendant cinq jours. La linéarité a été vérifiée sur une gamme de concentration couvrant le domaine de mesure, à l’aide de calibrateurs dilués en série. La limite de quantification (LOQ) a été évaluée à l’aide de dilutions successives du calibrateur 1. La comparaison de méthode a été réalisée sur 67 échantillons urinaires de patients, analysés par le test de dépistage et par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS), à l’aide du kit MassTox® Drugs of Abuse Testing in Urine ( Chromsystems instruments & Chemicals GmbH , Gräfelfing, Allemagne). Les échantillons incluaient des échantillons négatifs pour la kétamine et positifs pour d’autres drogues ( n = 50), des échantillons positifs pour la kétamine et la norkétamine ( n = 12), ainsi que des échantillons positifs uniquement pour la norkétamine ( n = 5). Une table de concordance a été effectuée afin de calculer la sensibilité (Se), la spécificité (Sp), la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN), en prenant la LC-MS/MS comme méthode de référence.

Le coefficient de variation obtenu pour l’analyse de la répétabilité et de la fidélité intermédiaire est de 4,4 %. La plage de linéarité s’étendait de 6,2 à 500 ng/mL. La LOQ a été déterminée à 6,2 ng/mL, avec des CV inférieurs à 20 %. La comparaison de méthode a mis en évidence une discordance sur 9 échantillons par rapport à la LC MS/MS, se traduisant par une spécificité de 84,5 %, tandis qu’une sensibilité de 94,7 % était obtenue. Les valeurs obtenues pour les VPP et VPN sont respectivement de 67,7 % et 98,0 %.

Les résultats montrent que le test présente une excellente performance analytique, avec des CV de répétabilité et de fidélité intermédiaire inférieurs à 5 %, répondant aux critères acceptables pour les immunodosages de dépistage en toxicologie (CV ≤ 15 % autour du seuil de décision). Ces performances, combinées à une bonne linéarité sur le domaine de mesure et à une LOQ inférieure au seuil décisionnel (6,2 ng/mL versus 50 ng/mL), assurent une discrimination fiable des échantillons. Le test montre une sensibilité élevée (94,7 %) et une VPN de 98,0 %, ce qui permet de limiter le risque de faux négatifs, tandis que la spécificité (84,5 %) avec un nombre limité de faux positifs, principalement observés pour des concentrations proches du cut-off défini par le fabricant et la VPP (67,7 %) restent cohérentes avec ce qui est attendu pour un immunodosage, car les résultats positifs sont systématiquement confirmés par LC-MS/MS. La vérification du kit ARK Ketamine sur Cobas Pro met en évidence des performances analytiques en accord avec les recommandations du CLSI. Compte tenu de l’intérêt clinique du dosage de la kétamine, ce test pourra être implémenté en routine dans notre laboratoire.