L’évaluation holistique 360° des dispositifs médicaux numériques (DMN) permet de transformer un processus de décision segmenté en une approche structurée et multi-acteurs. Actuellement, il n’existe pas de méthodologie consensuelle pour apprécier simultanément les dimensions cliniques, médicoéconomiques, organisationnelles, technologiques, réglementaires, environnementales, cognitives et d’équité d’accès. Le cadre réglementaire (marquage CE, Medical Device Reglementation [MDR], AI Act; « Règlement européen sur l’intelligence artificielle (2024) », recommandations HAS/ Food and Drug Administration [FDA]) reste centré sur la conformité technique, la sécurité et la performance analytique, sans considérer les impacts cliniques réels, la charge mentale des équipes et les conditions d’usage des innovations technologiques. Cette fragmentation reflète la complexité de l’écosystème de santé et la diversité des acteurs impliqués, mais constitue un frein majeur à la production de preuves robustes, à la valorisation des innovations pertinentes et, in fine, à leur adoption. Une réponse possible réside dans une analyse multicritère capable d’agréger des impacts hétérogènes en une performance globale pondérée selon les priorités des parties prenantes. Une telle approche couvre notamment les dimensions réglementaire et juridique, clinique et centrée patient, médicoéconomique, organisationnelle, technologique (interopérabilité, cybersécurité), ergonomique et expérience utilisateur, environnementale, cognitive et formative, ainsi que l’équité d’accès. Une expérimentation pilote conduite en 2024 par la société savante Computer Assisted Orthopaedic Surgery (CAOS), en partenariat avec le Digital Medical Hub, illustre la faisabilité de cette démarche en fournissant une évaluation complète d’un outil de planification chirurgicale, faisant émerger à la fois ses forces et ses axes d’amélioration. L’avenir de la santé numérique dépendra de la capacité collective à concilier exigence scientifique, qualité et durabilité, afin que chaque innovation soit non seulement performante, mais également utile, équitable et réellement accessible.

V (Avis d’expert).

The principal value of a holistic 360° assessment of digital medical devices lies in its capacity to transform fragmented decision-making into a structured, multi-stakeholder approach. Currently, no consensus methodology exists for simultaneously evaluating clinical, medico-economic, organizational, technological, regulatory, environmental, cognitive, and healthcare equity dimensions. Current regulatory frameworks (CE marking, European MDR, AI Act, HAS/FDA guidelines) focus exclusively on technical compliance, safety, and analytical performance while neglecting real clinical impacts, organizational consequences, medico-economic value, cognitive burden on care teams, and effects on clinical skill retention. This methodological fragmentation stems not only from the complexity revealed but also from the breadth of digital device applications and the multiplicity of decision-makers – notified bodies, national health authorities, hospital leadership, information technology services, clinical teams, and patients – none sharing identical prerogatives, objectives, or analytical scope, thereby generating major obstacles to evidence generation, innovation valorization, and actual technology adoption. A solution lies in a holistic 360° multi-criteria analysis capable of aggregating heterogeneous impacts into an overall weighted performance reflecting each stakeholder's priorities. Such an approach must encompass eleven dimensions: regulatory/legal, clinical/patient-centered, medico-economic, organizational, technological (cybersecurity and interoperability), user experience/ergonomics, environmental impact, cognitive/educational impacts, and healthcare equity. A pilot study conducted by the CAOS professional society in partnership with the Digital Medical Hub demonstrates feasibility: a comprehensive framework comprising 45 regulatory/legal criteria, 39 clinical/medico-economic/organizational criteria, 165 cybersecurity criteria, 106 UX/UI ergonomics criteria, and 23 corporate social responsibility criteria enables granular and complete evaluation of a surgical planning tool, revealing both strengths and concrete improvement opportunities. The future of digital health depends on our collective ability to balance scientific rigor, quality, and sustainability, ensuring every innovation is not merely performant, but just, useful, and accessible.

V (Expert opinion).